2022年 1月

真正性の3つの要件

真正性の3つの要件 平成17年4月1日から施行された、いわゆる「ER/ES指針」の電磁的記録の真正性の要求事項は下記の通りである。 3.1.1. 電...

CSV・ER/ES・DI
• 2022.01.25
• 2026.09.06

欧米と日本の規制要件の違い

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ QMS...

GMP
• 2022.01.23
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バリデーションをすればベリフィケーションは不要か

QMS手順書ひな形 【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】コンピュータ化システム管理規程 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むため...

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Fast Time to Marketの重要性

QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...

医薬品
• 2022.01.19
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ISO 13485の認証取得は必須か

ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コンサルテーションを依頼...

MDR（Medical Device Regulation）関連
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PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTIO...

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GDP関連
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