FDA CDER「Use of Electronic Reco...
FDA CDERの2022年度発出予定のガイダンスリストにおいて、「Use of Electronic Records and Electronic...
お役立ち情報
2022年 2月
FDAがPart11 Q&Aガイダンス発出予定
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FDA米国内査察再開
QMS手順書ひな形 【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Wo...
製造販売業許可はいつまでに取得が必要か
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医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について
医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について（事務連絡）が発出 厚生労働省は令和4年1月31日付で「医薬品の製造業者における製造・品質管理体制...
