2023年 8月

プロセスバリデーションとは

書籍 [書籍]【超入門】コンピュータ化システムバリデーション 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：44,000円（税込） 書籍...

プロセスバリデーション
• 2023.08.31
• 2026.09.06

IEC-62304対応 ㈱イーコンプライアンス

ソフトウェアに関する国際規格 規　格／標　題 IEC62304:2006Medical device software　-　software lif...

コンサルティング
• 2023.08.30
• 2026.09.06

Part11とデータインテグリティを混同していないか

書籍 [書籍]いまさら人に聞けないPart11 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ...

Part11関連
• 2023.08.30
• 2026.09.06

バリデーション状態の維持とは

バリデーション状態の維持とは コンピュータ化システムバリデーション（CSV）において、運用フェーズで大切なことは、バリデーション状態の維持である。 ...

バリデーション
• 2023.08.28
• 2026.09.06

FDA医療機器規制の歴史

1978年7月21日、FDAは連邦官報（43 FR 31508）で最終規則を発行し、FD&C法のセクション520(f)に基づく医療機器のcG...

FDA
• 2023.08.25
• 2026.09.06

力量表とトレーニングニーズ

QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...

医療機器
• 2023.08.21
• 2026.09.06

リスクに関するクイズ

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ リスク...

リスクマネジメント
• 2023.08.07
• 2026.09.06

DHFの管理方法

QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...

設計管理
• 2023.08.06
• 2026.09.06