AI法とSaMD開発
書籍 [書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 本記事の内容をより深く理解す...
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2024年 10月
GMP規制の歴史的発展とFDA査察
GMP規制の歴史的発展とFDA査察 医薬品の品質保証において、GMPは欠かすことのできない存在となっている。しかし、この制度が確立されるまでには、数...
PIPスキャンダルからMDRへ
書籍 [書籍]【徹底解説】MDSAP 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ PIP...
GMPが作られた理由
GMPが作られた理由 米国でGMPが制定された主な理由は、サリドマイド事件がきっかけであった。 1962年に発生したサリドマイド事件は、GMPの制定...
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定
QMS手順書ひな形 【ER/ES指針対応SOP】監査証跡確認手順書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式...
FDA「Electronic Systems, Electro...
FDAは、2024年10月に「Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Sign...
