EIRの請求方法
情報自由法（FOIA）とEIR請求の関係 EIRは原則として公文書であり、1966年に制定された情報自由法（Freedom of Informati...
お役立ち情報
2025年 3月
ブラジルの医療機器薬事制度
ブラジルは南米最大の医療機器市場を有しており、その規制制度は世界的に見ても独自の特徴を持っている。 規制当局：ANVISA ブラジルの医療機器規制を...
EIR（Establishment Inspection Re...
EIRとは、FDAが製造施設や企業の査察後に作成する公式な調査報告書である。この文書は、査察官が施設を訪問し、製造工程、品質管理システム、記録保持な...
微粒子測定と微生物モニタリング
医薬品の無菌製造において、製造環境の清浄度を維持することは製品の品質と安全性を確保するうえで極めて重要である。しかし、多くの初心者が疑問に思うのは「...
申請戦略と保険収載戦略
医療機器ビジネスにおいて、製品を市場に導入するためには二つの大きなハードルが存在する。一つは薬事承認（申請）であり、もう一つは保険収載である。これら...
バイオフィルムとは
キッチンの流し台のぬめり、風呂場の壁や床に発生する粘性のある膜、歯ブラシの柄に付着する薄い膜状の物質—これらはすべて「バイオフィルム」と呼ばれる微生...
HEPAフィルター管理の重要性
医薬品製造において、クリーンルームの環境管理は製品品質に直結する重要な要素である。特に、空調システムに組み込まれたHEPA（High Efficie...
医療機器申請におけるSTEDとは
医療機器を市場に導入するためには、各国・地域の規制当局による審査と承認が必要である。この申請プロセスにおいて重要な役割を果たすのが「STED（Sum...
バイオバーデンとは
バイオバーデン（Bioburden）とは、生物学的負荷または微生物負荷と訳され、特定の物体、表面、液体などに存在する生きた微生物の総数を指す概念であ...
医療機器の基本要件基準とは
医療機器は人の命や健康に直接関わる製品であるため、その安全性と有効性を確保することが極めて重要である。そのための基盤となるのが「医療機器の基本要件基...
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