2025年 6月の記事一覧 – 株式会社イーコンプライアンス

クリティカルシンキングとは何か

「クリティカルシンキング」という言葉を聞いて、どのような印象を受けるだろうか。「批判的思考」と訳されることが多いため、何でも否定したり、批判したりす...

医療機器の開発において、安全性の確保は最重要課題である。しかし、開発プロセスで生成される膨大な文書の中から、安全性に関する情報を効率的に抽出し、評価...

医療機器や医薬品の開発において、「完全に安全」な製品を作ることは現実的に不可能である。どんなに優れた製品であっても、何らかのリスクは必ず存在する。重...

アメリカの薬局で購入される医薬品、病院で使用される医療機器、そしてスーパーマーケットに並ぶ食品。これらすべての安全性を守る番人が、FDA（Food ...

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細を見る ▶ 医療機...

はじめに医薬品製造において、分析機器から得られるデータは品質保証の要である。これらのデータが改ざんされた場合、欠陥のある医薬品が市場に流通し、患者...

システム開発における要求管理の課題システム開発プロジェクトにおいて、最も基本的でありながら困難な課題の一つが、「ユーザーが求めているものを、過不足...

SaMDとは何か – 単体プログラムが医療機器になる時代スマートフォンアプリが医師の診断を支援し、ゲームのようなソフトウェアが治療薬と...

本記事の解説動画書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細...

医療機器や産業機器の設計において、「合理的に予見可能な誤使用」という概念は、製品の安全性を確保する上で極めて重要である。製造業者は、使用者が必ずしも...