FDA査察のStatusとは
医薬品や医療機器を日本で製造・販売するためには、米国食品医薬品局（FDA）による査察対応が避けては通れない道である。この際、査察結果の評価区分として...
お役立ち情報
2025年 7月
なぜソフトウェアの安全性クラスは他のリスクコントロール手段で低...
医療機器の開発において、ソフトウェアの安全性確保は避けて通れない重要課題である。特に近年では、AI技術の導入やIoT化の進展により、医療機器における...
PAI（承認前査察）の重要性
医薬品や医療機器が市場に登場するまでには、厳格な規制と多層的な審査が存在する。その中でも、PAI（Pre-Approval Inspection、承...
SSM（Site Selection Model）による査察対...
本記事の解説動画 医薬品業界に携わる企業にとって、FDA（アメリカ食品医薬品局：Food and Drug Administration）による査察...
ソフトウェアアイテムとは何か – 曖昧な定義の理由
書籍 [書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 本記事の内容をより深く理解す...
Compliance Programとは何か
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...
なぜ医療機器にユーザビリティエンジニアリングが必要なのか
本記事の解説動画 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの必要性 医療現場では、機器の操作ミスが患者の生命に直結する重大な事故を引き起こす可...
Form 483とWarning Letterの違い
QMS手順書ひな形 【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Wo...
なぜFMEAを医療機器設計に使用してはいけないのか
医療機器の設計開発において、リスクマネジメントは患者の安全を確保するための最重要プロセスである。多くの産業分野で広く採用されているFMEA（故障モー...
スクリプト化されていないテストとは何か
ソフトウェア開発における品質保証の重要性は年々高まっている。従来、テスト工程では「テストスクリプト」という詳細な手順書に基づいてテストが行われるのが...
