【速報】FDAがCSAガイダンスを発行
2025年9月24日、米国食品医薬品局（FDA）から医療機器業界にとって極めて重要なガイダンスが正式に発行された。「Computer Softwar...
お役立ち情報
2025年 9月
Affidavit（宣誓供述書）への対応
医薬品や医療機器を米国市場へ導入する際、FDA（米国食品医薬品局）による査察は避けて通れない重要なプロセスである。査察の過程で、査察官からAffid...
正常使用と異常使用の境界線はどこにあるのか
正常使用と異常使用の境界─取扱説明書の深読みでトラブルを未然に防ごう 身の周りにはさまざまな製品が存在している。それぞれが持つ複雑な機能と操作方法は...
なぜ今、AIエージェントが必要なのか？ ～1人1000本のアシ...
本記事の解説動画 AIエージェントとは何か AIエージェントは、人工知能技術を活用して人間の業務を自律的に代行するソフトウェアである。従来のAIツー...
ユーザビリティとは「使いやすさ」ではない
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 皆は「...
Form 484（サンプル収集票）について
医薬品の品質や安全性を確保することは、患者の健康を守る上で非常に重要である。特に偽造医薬品が流通するリスクが世界的に高まる中、厳格なサンプル管理と調...
使用エラーとヒューマンエラーの違いとは何か
本記事の解説動画 書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細...
Human-in-the-Loopの重要性：AI時代における人...
はじめに：AIと人間の協働という新たなパラダイム 人工知能（AI）技術が急速に発展する現代において、「Human-in-the-Loop（HITL）...
なぜヒューマンエラーとソフトウェアエラーは発生確率を求めないの...
書籍 [書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 本記事の内容をより深く理解す...
査察の短期決戦的性質
企業や組織が業務を遂行する上で、査察は欠かすことのできない重要なプロセスである。しかし、査察には「短期決戦的性質」と呼ぶべき独特の特徴がある。とりわ...
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