なぜクラス1機器もユーザビリティエンジニアリングの対象なのか
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お役立ち情報
2025年 10月
データインテグリティの重要性
～データ改ざん防止の仕組み、信頼性の高いデータ管理、リスク管理の実践～ 2025年、AIエージェントが自律的に業務を遂行する時代において、データイン...
なぜプレサブミッションが重要なのか
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CSAガイダンス邦訳版
FDA ガイダンス：製造及び品質システムソフトウェアのためのコンピュータソフトウェア保証 文書概要 発行日： 2025年9月24日 発行機関： 米国...
査察に備える企業の準備戦略
2025年、企業を取り巻く規制環境はますます複雑化し、各種査察への対応力が企業の信頼性を左右する重要な要素となっている。製薬業界では製薬協コード・オ...
3-5年後はAIなしでは仕事ができない時代
3-5年後はAIなしでは仕事ができない時代：現実的な展望と準備 段階的な変革の時代へ 2025年現在、AIは確実に職場に浸透しつつあるが、その変化は...
FDAがユーザビリティエンジニアリングという用語を避ける理由
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グローバル化する査察の最新トレンド
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なぜ国際規格には”How”が書かれてい...
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査察指摘から改善までの道筋
QMS手順書ひな形 【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Wo...
