2007年アテネ会議で何が語られたか
「もう一つの迫りくる危機（Another Looming Crisis?）」 データインテグリティ（データの完全性・信頼性）という概念が、医薬品・医...
お役立ち情報
2026年 3月
Anthropic社の開発（OpenAI元社員が設立）
現在、生成AIの世界において急速に存在感を高めている企業の一つが、Anthropic（アンソロピック）社である。ChatGPTを生み出したOpenA...
プレディケートルールとは
FDA（米国食品医薬品局）の規制に携わる実務者であれば、「21 CFR Part 11」という名称を一度は耳にしたことがあるだろう。電子記録・電子署...
長文生成に優れている
AIツールが業務に浸透するなか、「どのツールを何に使うべきか」という問いがますます重要になっている。ChatGPTやGemini、そしてClaude...
リスクベースアプローチとは
医薬品・医療機器・食品をはじめとする規制産業において、「すべての項目を同じ厳しさで管理する」という考え方は、長らく品質管理の基本姿勢とされてきた。し...
Scope and Applicationが発表された理由
規制とは、本来、安全と品質を守るために存在する。しかし、その解釈や運用が過度に厳格になると、皮肉なことに、守るべき産業の発展を妨げ、最終的には患者や...
プログラミング能力がChatGPTより優秀
「AIにコードを書かせる」という行為が、もはや先進的なエンジニアだけの特権ではなくなりつつある。プログラミング未経験者がAIの助けを借りてWebアプ...
コンプライアンスコストとは
「コンプライアンスコスト」という言葉を耳にしたことがあるだろうか。法令や規制を守るために企業が負担しなければならない費用のことを指すが、その実態はあ...
シェリング・プラウ社のQCデータ改ざん事件
品質管理（QC）とは、製品が定められた基準を満たしているかを確認するための一連のプロセスである。製薬業界においては、患者の命に直結する医薬品の安全性...
「代わりにやる」AIの時代——SaaSの終焉とAnthropi...
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ AIが...
- 1
- 2
