端末チェックとは何か
21 CFR Part 11の§11.10 クローズシステムの管理 電子記録の信頼性、完全性、守秘性の維持の(h)に以下のような要求事項がある。 （...
お役立ち情報
2026年 4月
BCPの「第3形態」、用意できているか ～地震編・パンデミック...
本記事の解説動画 BCP(Business Continuity Plan：事業継続計画)には、これまで二通りあった。 第1は地震編 –...
なぜ2人以上の共謀が必要とされたのか ― 21 CFR Par...
電子記録・電子署名を規制する21 CFR Part 11（以下「Part 11」）は、1997年にFDAが公布した連邦規則である。紙の記録と手書き署...
電子署名の3つの明示事項 ― 署名者・日時・意味をシステムで明...
医薬品・医療機器業界において、紙の記録から電子記録への移行が急速に進んでいる。承認・レビュー・確認といった業務プロセスの多くが、今や電子システム上で...
詳細で妥協しない回答スタイル
医薬品・医療機器の規制対応という高度に専門的な分野では、曖昧さや端折りが直接的なリスクにつながる。だからこそ、AIを活用する際にも「詳細さへの要求水...
バイオメトリクスの問題点
スマートフォンの顔認証や指紋認証、あるいは空港の自動化ゲートで目にする虹彩スキャン——これらはすべて「バイオメトリクス（生体認証）」と呼ばれる技術で...
電子署名とデジタル署名の違い
「電子署名」と「デジタル署名」——この二つの言葉は、日常業務の中でしばしば混同されて使われている。しかし、規制対応や品質管理の文脈においては、両者は...
27年間、誰も見つけられなかったバグ – Clau...
Anthropicが2026年4月7日、自社史上最も強力なAIモデル「Claude Mythos Preview」を発表した。しかし同日「一般公開は...
バリデーションの概念はどう変わったか
「バリデーション」という言葉は、製薬・医療機器業界において長く使われてきた。しかし、その意味は時代とともに大きく変化している。特に、FDA（米国食品...
クローズドシステムとオープンシステムの違い
21 CFR Part11では、クローズドシステムとオープンシステムを区別している。それはなぜであろうか？ オープンシステムとは、インターネットに接...
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