ISO 14971 リスクマネジメントの基本
医療機器の安全とは「危険をゼロにする」ことではない。残るリスク（残留リスク）を受容可能な水準まで下げ、製品のライフサイクル全体を通じて見張り続けるー...
お役立ち情報
2026年 7月
なぜTGAを「ベンチマークの一つ」に据えるのか
豪州規制の実務要求 グローバルに医薬品を展開する企業は、FDA、EMA、PMDA、TGAと、市場ごとに異なる規制当局に向き合わなければならない。その...
人間のレビューは「最後」でいい ー AIによる多層防御
人間のレビューは、あまり早い段階でやるべきではない。これが筆者の持論である。意外に聞こえるかもしれないが、理由はこれまでの3稿で述べてきたとおりだ。...
IVDのクラス分類の考え方
以前、IVD（体外診断用医薬品）は人体に直接作用しないと書いた。では、害がないなら規制は緩いのかーーいや、IVDにもクラス分類がある。ただし、その&...
是正処置は「有効性確認」までがワンセット
前回、是正処置（CAPA）は修正とは違う、と書いた。今回はその続きーーCAPAで最も飛ばされがちな最後の一歩「有効性確認」の話である。多くの会社で、...
一つの署名が背負うものーーQualified Personとい...
欧州の医薬品規制には、日本にはない独特の存在がある。Qualified Person、通称QPである。QPとは、医薬品のバッチを市場に出荷可能とする...
Mythosは誰の味方か ー 査察側もAIを使う時代が来るか
筆者がClaude Mythosの事例に強く惹かれるのは、それがAIの「立ち位置」を逆転させうるからである。おさらいしよう。Anthropic社が2...
MDSAPとは何か – 医療機器単一監査プログラムの仕組み
医療機器を複数の国で販売しようとする企業にとって、各国の規制当局による査察対応は大きな負担である。日本、アメリカ、カナダなど、それぞれの国で個別に査...
適用除外と非適用の違い――品質マニュアル作成の落とし穴
ISO 13485の品質マニュアルを作成する際、多くの企業が見落としがちな重要な概念がある。それが「適用除外(Exclusion)」と「非適用(No...
なぜ医療機器産業は「トップダウン型」管理が必要なのか
日本企業の強みとして語られることが多い「現場力」や「ボトムアップ型の意思決定」。しかし、医療機器産業において国際市場で戦う際には、この日本的な管理手...
