「苦情ゼロ」を掲げる会社は、必ず嘘をつく
～達成不能な目標が、組織のモラルハザードを呼び込む～ 品質目標を立てる際、こう宣言する経営者がたまにいる。「今年は顧客苦情ゼロを目指す」。意気込みと...
お役立ち情報
2026年 7月
Case for Quality以降に見えてきた障壁
本記事の解説動画 おわりに Case for Qualityが私たちに示したのは「規制を守ること」と「品質を高めること」は同義ではない、という根本的...
査察官は医療機器企業に勤めたことがない
～監査・査察の力量とは、結局のところ「他社を知っている」こと～ PMDA や FDA の査察官は、ほぼ例外なく、医療機器企業に勤めた経験を持っていな...
「経営方針」と「品質方針」が乖離した会社の末路
～ISO 9001:2000 が経営者に課した、最大の宿題～ 多くの会社で、経営方針と品質方針は別の文書として存在している。 経営方針には「利益追求...
CAPAの根本原因を「教育不足」にしてはならない
「再発防止のため、教育訓練を徹底する」ーーCAPA報告書でこの一文を見ない日はない。 しかしFDAは、約15年位前から「教育訓練」を根本的原因とした...
メタデータとは何か
データに関するデータの定義と電子記録の信頼性担保における重要性 医薬品・医療機器産業におけるコンピュータ化システムの利用拡大に伴い、紙の記録から電子...
AIは副操縦士、あなたは機長
～Co-Pilotの本当の意味を誤解していないか～ AIはよく「Co-Pilot(副操縦士)」と呼ばれる。ところが、副操縦士=アマチュアと誤解されが...
なぜ電子記録は適正にバリデートすれば紙より信頼性が高いのか
「重要な記録はやはり紙で残すべきだ」ーー製薬・医療機器業界をはじめ、規制対象産業の現場では、いまだにこのような声を耳にすることがある。 長年にわたり...
CSAガイダンス発出までの長い経緯
本記事の解説動画 2025年9月24日、FDAは「Computer Software Assurance for Production and Qu...
サムスン電子事故 ―経営会議の議事録から漏れた極秘戦略
～3層防御(People/Process/Technology)が必須となる理由～ 2023年3月、サムスン電子の半導体部門は、内部のChatGPT...
