ハイブリッドシステムとは
電子記録と紙の記録が併存する運用を「ハイブリッドシステム」と呼ぶ。デジタル化の過渡期に生まれた妥協の産物であり、一見すると電子と紙の「良いとこ取り」...
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ハイブリッドシステムの問題点
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LIMS導入支援コンサルテーション
▲ページ上へ戻る 日本製のLIMSのほとんどは最新の規制要件を満たせない 2011年1月13日にEU GMP ANNEX 11 ...
データインテグリティ保証の3要素
データインテグリティ（Data Integrity, DI）は、医薬品GxP領域の品質保証において最も重要な基盤の一つである。 FDA Warnin...
Excelの10の問題点
Microsoft Excelは、ビジネスの現場で最も広く使われているツールの一つである。表計算、データ分析、簡易的なデータベースとして、多くの企業...
紙が正か電子が正か
「署名は紙で行ったのだから、電子データは削除してもよいのではないか」――ハイブリッド運用の現場で最も頻繁に出る問いである。だが、この問いに答えるには...
なぜプリントアウトは信頼できないのか
デジタル化が進んだ現在でも、重要な記録を「紙に出力して保管する」運用は根強く残っている。しかし、紙のプリントアウトは本当に信頼できる証拠として機能す...
タイプライターエクスキューズとは
「コンピュータを電子記録を残さないタイプライターのように使うのだから、21 CFR Part 11 は適用されない」――この主張は、業界で長く「タイ...
Part 11の4つの解けない課題
FDA（米国食品医薬品局）が1997年3月20日に公示し、同年8月20日に施行した 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）には、制定から...
21 CFR Part 11が生まれた経緯
21 CFR Part 11 は、電子記録と電子署名を紙の記録・手書き署名と同等に扱うための基準を定めた規則である。1997年3月20日に Fede...
