FDA査察対応コンサルテーション
本ページは医療機器企業向けです。医薬品企業向け、および CSV・21 CFR Part 11 対応を含む中長期のプロジェクトについては、FDA査察対...
お役立ち情報
検索結果：アーカイブ
FDA査察対応支援
本ページは医薬品企業向け、および CSV・21 CFR Part 11 対応を含むプロジェクト向けです。医療機器の QMS 査察への対応については、...
FDA査察と企業の品質文化
2025年、製薬業界は品質管理における重要な転換期を迎えている。FDA（米国食品医薬品局）の査察は、もはや単なる規制対応のチェックリストではなく、企...
FDA査察で最も注意すべきポイント
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
FDA査察の基本的な仕組み
書籍 [書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳...
FDA査察のStatusとは
医薬品や医療機器を日本で製造・販売するためには、米国食品医薬品局（FDA）による査察対応が避けては通れない道である。この際、査察結果の評価区分として...
FDA査察官へのおもてなしについて
はじめに 医薬品や医療機器を米国に輸出する企業にとって、アメリカ食品医薬品局（FDA）による査察は避けて通れない重要なプロセスである。特に日本の製造...
【徹底理解】FDA査察対応・入門編＜第10章 品質システムとは...
第10章 品質システムとは 10.1 品質システムとは 医薬品企業・医療機器企業がグローバル化を促進する中、FDAをはじめ海外の規制当局の査察を受け...
【徹底理解】FDA査察対応・入門編＜第9章 内部監査と改善＞
第9章 内部監査と改善 9.1 自己点検（Self Inspection）について 自己点検は、英語ではSelf Inspectionと呼ばれる。 ...
【徹底理解】FDA査察対応・入門編＜第8章 FDA査察対応の考...
第8章 FDA査察対応の考え方と準備 8.1 FDA査察への準備の基本姿勢 FDA査察の準備では、まず査察の種別に応じた適切な理解が必要である。医薬...
