QSITはこう変わった｜FDAの新査察プログラム「CP 738...
本記事の解説動画 2026年2月2日、FDAの新しい品質システム規則QMSR（Quality Management System Regulatio...
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FDA医療機器査察の新時代QSITからの転換が意味するもの
2026年2月2日、FDAは医療機器査察の運用文書を切り替えた。1999年8月に発行されたQSIT（Quality System Inspectio...
QSITとは何か
書籍 [書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳...
QSIT査察とは
2026年最新動向アップデート（QSIT査察とは） 本記事はQSIT査察とはを扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜2026年に大きく動きま...
QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察...
本記事の解説動画 QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA ...
QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際...
QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
FDAのLDT規制動向
2024年最終規則の取消しと今後の論点（2026年9月時点） 「その検査、FDAの市販前審査は要らないのですか」 — 米国の臨床検査室が...
CAPA（是正措置・予防措置）とは
「CAPAは是正措置。予防措置は……まあ、是正措置の中に含めています」ーーCAPAを運用していても、是正措置に比べて予防措置が十分に機能していないこ...
QMS構築支援コンサルテーション（現状の貴社QMSの監査・GA...
貴社では、以下のような問題をお持ちではないでしょうか。 現行のQMSがFDA対応できていない。 一般製造業の医療機器部門であるため、QMSが必ずしも...
