内部監査とSelf Inspectionの違い
本記事の解説動画 ビデオ・VOD 【ビデオ・VOD】日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー 本記事の主題を映像で通して学べる。実務での勘所を...
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Self Inspectionとは ― 目的・進め方・規制上の...
Self Inspectionとは Self Inspectionとは、医薬品・医療機器メーカーが自社の製造・品質管理システムを定期的に点検し、問題...
Self Inspectionの重要性 ―「自己点検」という訳...
PIC/S GMPの第9章はSelf Inspectionである。本邦の規制要件等（GMP省令、GVP省令等）ではSelf Inspectionを「...
Self Inspectionとデータインテグリティに関する規...
本記事の解説動画 英国医薬品庁（MHRA）は、ホームページで「MHRA expectation regarding self inspection ...
ICH Q10における医薬品品質システム
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
QC、QA、監査の違い
前回は品質について明らかにしたので、次に品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査について述べる。これらは品質を保証していく過程で非常に重要なプロセス...
【徹底理解】FDA査察対応・入門編＜第10章 品質システムとは...
第10章 品質システムとは 10.1 品質システムとは 医薬品企業・医療機器企業がグローバル化を促進する中、FDAをはじめ海外の規制当局の査察を受け...
【徹底理解】FDA査察対応・入門編＜第9章 内部監査と改善＞
第9章 内部監査と改善 9.1 自己点検（Self Inspection）について 自己点検は、英語ではSelf Inspectionと呼ばれる。 ...
【徹底理解】FDA査察対応・入門編＜第2章 FDA査察の種類＞
第2章 FDA査察の種類 2.1 FDA査察の基本分類 FDAの査察は、承認前査察（Pre Approval Inspection/PAI)、GCP...
【徹底理解】FDA査察対応・入門編＜第1章 なぜFDAは査察を...
第1章 なぜFDAは査察を実施するのか 1.1 FDA査察の基本的事項 査察の法的根拠はFederal Food Drug、and Cosmetic...
