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イーコンプレスの書籍

1. eCTD申請『−ここまで身近になったeCTD申請− 』
A4版 156頁 2011年11月7日発刊 ISBN:978-4-905321-03-3
定価 18,000円(税込)
2.   対応のためのガイドラインサンプル付
【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
A4版 90頁 好評発売中 12,000円(税込)ISBN:978-4-905321-01-9
3. GAMP 5, FDA, ANNEX 11 に対応した
【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き
A4版 132頁 好評発売中 12,000円(税込)ISBN:978-4-905321-00-2
4. ベンダーオーディットチェックリスト付
実践ベンダーオーディット実施の手引き
B5版 110頁 好評発売中 10,000円(税込) ISBN:978-4-904512-02-9
5. コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11
社内監査の手引き
B5版 104頁 好評発売中 10,000円(税込) ISBN:978-4-904512-04-3
6. GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説【超入門シリーズ@】
コンピュータバリデーション
B5版 124頁 好評発売中 12,000円(税込) ISBN:978-4-904512-05-0
7. eCTD (基礎から応用まで)
8. 【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応準備の手引き
〜適用日までに何を準備しなければならないか〜
A4版 136頁 定価 12,000円(税込)ISBN:978-4-904512-08-1

上記書籍はホンニナル出版でご注文いただきますと、
割引価格でご提供しております。

サイエンス&テクノロジー(株)出版書籍

1. 【3極対応】GMPにおける微生物試験/管理
2. 医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
3. グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
4. CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
5. 欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を 中心としたグローバル臨床試験の選択/実施
6. バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物/凝集体の評価・分析法
7. 晶析の強化書
8. 承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点
9. 新薬承認申請資料作成におけるデータ/ 試験の信頼性確保・保証と QC・QAチェック手法/タイミング
10. マイクロリアクターによる合成技術と工業生産
11. 薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門1改訂版
12. 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
13. 3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準
15. 新薬上市におけるマーケティング手法
16. 3極(日米欧)要求の違いをふまえた市販後安全対策及び市販後調査 ・審査動向
17. 抗体医薬品における規格試験法・製造と承認申請
18. 医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法
19. 薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェ ック手法/タイミング
20. スケールアップのすべて[従来にない考え方で検討]
21. 《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法
22. 国際共同治験実践Q&A集
23. 薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門3
24. アジア・欧米における国際共同治験
25. 品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチ ェック手法/タイミング
26. 医薬品研究開発におけるプロジェクトマネジメント手法
28. 治験薬GMP〜3極の対応を踏まえて〜
29. 3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/ QA業務
30. 治験QC/QA〜GCP適合性調査の指摘事項をふまえて〜
31. 薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門2
32. 臨床開発コンピュータシステムバリデーション・EDC
33. GCP ER/ES・CSVテキスト資料 付録:PDFデータ
34. 実務経験・事例紹介に基づく医薬品特許実践集
35. 3極GMP査察対応[適合性調査・微生物・FDA]
36. 品質試験・生データの信頼性基準・申請資料作成
37. 現場レベルでの皮膚測定・評価[新装版]
38. 薬物動態試験のデータ/試験QC・QA手法
39. 開発段階に応じた3極対応の治験薬開発QA
40. バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方
41. カーボンフットプリントの最新動向・事例集
42. 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
43. 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
44. 治験 臨床検査値の軽微変動/有害事象【改訂版】
45. 3極申請対応をふまえた医薬品不純物
46. グローバル治験と国内治験の比較と海外当局査察
47. バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保
48. グローバル治験で必要となるモニター英語
49. 3極要求を反映したGMP-SOP全集
50. 注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断
51. 微粒子への表面処理、機能性ナノコーティング
52.NEW 光学活性医薬品開発とプロセス化学技術
53.NEW 3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ
54.NEW 治験中/市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
55.NEW レオロジーなんかこわくない!数式のないレオロジー入門(第3版)