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イーコンプレスの書籍
当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点 B5版 188頁 + 付録:「DI規定・手順書テンプレート」(巻末&電子データ(word)) 2020年3月30日発刊 ISBN:978-4-86428-206-2 定価 55,000円(税込) |
FDA QSR,ISO 13485に準拠した医療機器設計管理入門 B5版 164頁 2020年3月30日発刊 ISBN:978-4905321286 定価 55,000円(税込) |
eCTD申請『−ここまで身近になったeCTD申請− 』 A4版 156頁 2011年11月7日発刊 ISBN:978-4-905321-03-3 定価 18,857円(税込) |
対応のためのガイドラインサンプル付 【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き A4版 90頁 2011年9月20日発刊 ISBN:978-4-905321-01-9 定価 12,572円(税込) |
GAMP 5, FDA, ANNEX 11 に対応した 【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き A4版 132頁 2011年7月25日発刊 ISBN:978-4-905321-00-2 定価 12,572円(税込) |
【厚労省新ガイドライン対応シリーズ】医薬品・医薬部外品製造販売業者における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応準備の手引き A4版 134頁 2010年12月1日発刊 ISBN: 978-4-905321-08-1 定価 12,572円(税込) |
eCTD の解説,実務,医薬品開発における eCTD の現状と課題 eCTD (基礎から応用まで) A4版 194頁 2009年11月30日発刊 ISBN: 978-4-904512-06-7 定価 12,572円(税込) |
GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説 【超入門シリーズ@】コンピュータバリデーション B5版 120頁 2009年8月20日発刊 ISBN:978-4-904512-05-0 定価 12,572円(税込) |
コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11 社内監査の手引き B5版 105頁 2009年2月23日発刊 ISBN:978-4-904512-04-3 定価 10,476円(税込) |
ベンダーオーディットチェックリスト付 実践ベンダーオーディット実施の手引き B5版 109頁 2008年10月23日発刊 ISBN:978-4-904512-02-9 定価 10,476円(税込) |