イーコンプライアンス CSV関連情報
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CSV関連
厚労省 | FDA | EMA | |
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CSV |
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン |
「General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA StSaff」(2002.1.11) |
EU GMP Annex11 「Computerised Systems」 |
ER/ES |
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- 富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について 平成24年1月13日
- 大阪府のCSV指導方針について 平成24年3月5日
- 大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知) 平成24年2月29日
- 110711 チェックリストGQP
定期のGMP合性調査に対する事務連絡は以下にあります。
@適合性調査申請時の添付資料について(PMDA発出) 平成22年10月25日
厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン関係
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お役立ち翻訳(ANNEX 11)
- ANNEX 11 COMPUTERIZED SYSTEMS (1997年版)
- ANNEX 11 COMPUTERIZED SYSTEMS改定案(2008.4)
- ANNEX 11 COMPUTERISED SYSTEMS(2011/1/13)
お役立ち資料
ポリシー文書
- コンピュータ化システム管理規定
- 開発業務及び検証業務における責任体制と役割
- 運用管理基準書
システム台帳関係
- システム台帳管理手順書
システムアセスメント関係
- 品質リスクアセスメント実施手順書
- 供給者アセスメント・監査実施手順書
開発業務・検証業務関係
- 開発業務、検証業務手順書
- スプレットシート作成・検証手順書
運用管理業務関係
- 変更管理手順書
- 自己点検手順書
- システム廃棄手順書
施行日(H24.4.1)までの暫定手順書
- システム調査手順書
- 回顧的バリデーション実施手順書
ER/ES指針関係
- ERESガイドライン
ベンダーオーディット関係
CSV関連
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- CSVガイドライン(サンプル)
- 臨床開発におけるコンピュータバリデーション
- 出版記念講演会(2008年10月7日)セミナー資料
- 出版記念講演会(2008年10月7日)セミナー ご質問の回答
厚労省ER/ES指針関連
資料アーカイブス(古い資料)
- GAMP®5セミナー受講報告(2008年5月執筆)
- Part11の改定の見通しについて(2008年5月執筆)
- 製薬業界におけるグローバルプロジェクト(2000年8月執筆)
- 出版記念講演会(2008年10月7日)セミナー資料
- 出版記念講演会(2008年10月7日)セミナー ご質問の回答
- 厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの考察(2010.10執筆)
- 厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)の考察(2010.7執筆)
- 厚労省コンピュータ化システムバリデーションガイドラインの考察(2008.10執筆)
- コンピュータ化システムに関する規制要件の動向(全12回)
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