イーコンプライアンス CSV関連情報


イーコンプライアンス CSV関連情報

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 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。

CSV関連

  厚労省 FDA EMA

CSV

コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
(平成22年10月21日)

General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA StSaff」(2002.1.11)
(邦訳版)

EU GMP Annex11 「Computerised Systems」
(2011.1.13)

ER/ES

医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について ER/ES指針
(平成17年4月1日)

21 CFR Part 11
「Electronic Records; Electronic Signatures」

(1997.3.20)

ER/ES:Electronic Records Electronic Signature

 

CSV

超入門
コンピュータ化システムとは
GAMP
CSVと適格性評価とプロセスバリデーション
カテゴリ分類とは
構造設備のCSV
臨床開発におけるCSV

CSV関連の規制要件

コンピュータ化システム適正管理ガイドライン関連

コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について

定期のGMP合性調査に対する事務連絡は以下にあります。
@適合性調査申請時の添付資料について(PMDA発出) 平成22年10月25日 pdf

お役立ち資料

ポリシー文書
システム台帳関係
システムアセスメント関係
開発業務・検証業務関係
運用管理業務関係
施行日(H24.4.1)までの暫定手順書
ER/ES指針関係
ベンダーオーディット関係

CSV関連

厚労省ER/ES指針関連

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資料アーカイブス(古い資料)


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用語集

QMS構築支援

FDA査察対応