21 CFR Part 803 MDR 潟Cーコンプライアンス


21 CFR Part 803 MDR

Part 803 MEDICAL DEVICE REPORTING とは
Part 803 MEDICAL DEVICE REPORTING 目次
MDRに関する製造業者の義務
UDI規制の目的
製造業者のMDR報告義務についての一般的規定(803.10)
製造業者のMDR報告義務の規定
引き起こした、または寄与した(caused or contributed)とは
重大な障害とは
機器の機能不全を報告すべき場合
「認識した」(become aware)とは
報告の種類



海外(アメリカ国外)事象についてのMDR



報告方法
MDR手順書 (part803.17)
MDRイベントファイル(part803.18)
受託製造業者に関する免除リクエスト