21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL 潟Cーコンプライアンス


21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL

Part 806 MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS とは
FDAの医療機器リコールに関する規則
用語の定義
Part 806 MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS  目次
機器の修正及び除去についての報告(806.10(a),(b)))
報告の内容(806.10(c))
  1. 報告書提出の責任所在がわかる7桁の登録番号、報告書作成年月日および報告書のシーケンス番号(001から始め、次回報告書を提出する際は002とする)、「C」または「R」の報告書種類(Cは改修、Rは回収を意味する)
  2. 製造業者または輸入業者の名称、住所および電話番号ならびに製造業者または輸入業者の当該機器の修正または除去に責任を有する者の代表者の氏名、肩書、住所および電話番号
  3. 機器のブランド名または一般名、クラス名、または通称および機器の意図する使用
  4. 機器のマーケティングステータス(該当する全ての市販前通知番号、市販前承認番号または機器がプリアメンドメント機器である旨の指示およびdevice listing number)
  5. UDI、UPCまたは機器コードおよび製造ロット番号またはシリアル番号または他のID番号
  6. 製造業者名・住所・電話番号・報告書提出者と異なる場合はコンタクトパーソン名
  7. 報告された情報を引き起こした事象および現在取られているまたは取られる予定の修正または除去活動についての記述
  8. 機器の使用によって生じたあらゆる病気または傷害。該当する場合、医療機器報告番号を含む。
  9. 修正または除去を受ける機器の製造または流通総数および同一バッチ、ロットまたは修正または除去を受ける製造と同等ユニットの数
  10. 製造または流通日および機器の予想耐用年数の終了日
  11. 全ての国内および海外の当該機器の荷受人の名称、住所、電話番号および各荷受人に当該機器が配送された日および配送された機器の数量
  12. 修正または除去に関するすべてのコミュニケーションおよびpart806.10(c)(11) の要求下では提供されていないすべてのコミュニケーションの受け手の名称および住所
  13. 要求される情報が直ちに入手可能でない場合、なぜその情報が入手できないのかおよびいつ提出されるのかについての記述
報告を要求されない修正又は除去の記録(806.20(a))
報告を要求されない修正又は除去の記録の内容(806.20(b))
  1. ブランド名、一般名または通称、クラス、分かる場合は名称および製品コード、ならびに機器の意図する使用
  2. 機器のunique device identifier (UDI)または機器の識別子、universal product code (UPC)、モデル、
    カタログまたは機器のコード番号および機器の製造ロットもしくはシリアルナンバーまたはその他の識別番号
  3. 報告された情報を引き起こした事象および現在取られているまたは取られる予定の修正または除去活動についての記述
  4. 修正または除去活動をFDAに報告しなかったことについての正当化、それにはすべての結論およびフォローアップを含み、予め指名した人物によりレビュ、評価されること。
  5. 修正または除去に関するすべてのコミュニケーションの写し
リコールのクラス分類(part7.3(m))