21 CFR Part 809 IVD 潟Cーコンプライアンス


21 CFR Part 809 IVD

Part 809 IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USEとは
Part 809 IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USE目次
Subpart A-- 通則

Subpart AではPart809における用語の定義等の通則を定めている。

Subpart B--ラベリング

Subpart BはPart801に加えIVD製品に特有のラベリング要求について規定している。

Subpart C--製造業者および生産者に対する要求事項