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[書籍] 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

[書籍] 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

33,000円(税込)
 本書ではこれらのキラル技術に加えて、新薬開発競争著しい医薬品業界の現況と課題、それに医薬品づくりに欠かせない法規制・特許・品質管理・工業化などの関連分野・部門の重要ポイントや留意点を織り込み、薬業界の状況と光学活性医薬品およびキラルプロセス化学技術の研究開発状況が本書1冊で網羅できるという、これまでにないユニークな構成とした。(まえがきより抜粋)
【ポイント】
 ・光学活性化合物における結晶化・晶析技術のテクニックと留意点

 ・工業化のためのキラルテクノロジー(キラル相間移動触媒,キラルプール法,晶析法,酵素法など)

 ・均一系不斉触媒を用いたスケールアップ事例と留意点

 ・光学異性体の分析と不純物の工程管理

 ・光学活性化合物の化学構造とADME・相互作用との関連性

 ・特許戦略としての光学活性体について
[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

33,000円(税込)
≪ここがポイント≫
■PIC/Sは改訂でなにを要求し、どのように対応してほしいのかが分かる■

・Annex15が求める製薬企業と供給者の責任範囲とそれぞれが対応すべき要件範囲とは
・必要関連条文の解説から、改訂個所ごとに国内との対比や何を求めているのかを解説しているので理解が深まる。

(例文)
 2.2 適格性評価とバリデーションで作成された文書は,医薬品質システムに定義された通り,適切な要員により承認され,認定されること。
  1.3と同様,GMP 省令では,「バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して
文書により報告すること。」と記載されているので注意が必要である。

著者より
PIC/S-GMP Annex 15「Qualification and Validation」の改定版が発出されました。
施行は2015年10月からとなりました。改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。
Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。
また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
当書籍では、難解なAnnex15をわかりやすく解説します。
[書籍]注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

[書籍]注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

30,250円(税込)
外観検査工程基準,防止法(異物混入,打錠障害),から回収判断,クレーム対応まですべてを網羅した充実の内容
・蛋白製剤独特の不溶物に関して理解・検証・説明ができる
・医療機関が求める注射剤の外観品質と不溶性微粒子の対応方法とは
・どうしても残ってしまう不溶性微粒子の限界値設定でお悩みの方
・打錠障害(キャッピング/スティッキング等)でお悩みの方
・注射剤・錠剤それぞれにおける目視検査員教育方法は?
・いざというときに回収要否判断でお悩みの経験がある方向け
 ~国内の回収事例と海外の回収事例からみる要否判断~
外観検査の必要性から、その進め方、検査員の教育・認定、検査で得られたデータの活用、製造工程改善、製造環境改善のための調査手法、自動検査機の導入の考え方から運用時のチェックポイントまで広範にまとめた。・・・管理者は、検査結果のフィードバックによりどれだけコスト低減でき、会社に貢献できたかを検査員に伝えるべきで、これがモチベーションの維持、向上となり、結果として製品の品質向上につながるものと確信する。(第2章 抜粋)

回収の際、品質保証部の人からあわただしく、どう動けばいいかわからないと言ったような相談を受けることがある。品質保証部の方が常に心に留めておかなければならないクレーム対応や回収要非判断について考えてみたい。・・・法令遵守はもとより、きれいごとではすまない現実に目を向け、いかに品質を向上させるか、監査の観点、グローバルの観点から顧客満足度の高い製品品質向上のシステム、心のありようについて考え、万一の場合の対処と防護についても考えてみたい。(第7章 抜粋)
[書籍] 医薬品原材料管理における 規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

[書籍] 医薬品原材料管理における 規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

60,500円(税込)
<ここがポイント>
・J-GMPには記載がなくPIC/S GMPには明記されている事項とcGMPが要求する原材料管理
・品質契約をどう定義し、どのように文書化すればいいのか?メーカーとの具体的な取り決め内容
・品質確保/安定供給を行うために原材料メーカー選定時に"最低限″確認すべき事項と評価項目
・設定事例から読み解く規格値設定基準と各種試験法選定
・原材料に関する一変申請について~JP/USP/EPへの対応と変更管理、規格値設定基準
・逸脱から変更管理が必要となった場合~軽微範囲内?一変処理?判断基準とその対応
・年間100件程のトラブルを対処している現役担当者が解説する原材料・資材に関するトラブルとその対処法
・添加剤を適切に管理するために何を指標とすべきか
・添加剤、包装材、、、GMP適応外品の管理とCTDへの記載法
・適合性調査で指摘を受けない為の監査の実施方法、監査時確認すべきポイント
・適合性調査をふまえた適切な受入試験の実施、受入試験で確認すべき最低限の事項とチェック項目

→PIC/S GMP、改正GMPで求められる原材料メーカーに対しての「適切な」管理。
しかし「原材料メーカーを管理すべき具体的な基準」はどのGMPにも明記されていない・・・
 何を参照・根拠とし管理基準を設定し、自社規定をバリデーションすべきか??
各社事例をもとにGMPに適応する管理手法を解説!←
[書籍] コンピュータバリデーション実施の手引き
ランキング9

[書籍] コンピュータバリデーション実施の手引き

12,572円(税込)
イーコンプレスの書籍です。
送料は無料でございます。

【好評発売中!!】
ISBN:978-4-905321-00-2
クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。

【書籍概要】
本書は、2008年9月に発行した同名の書籍を改定したものです。
発行当時は、まだ発行されたばかりのGAMP 5 への関心が高くなく、従来のGAMP 4 にもとづくCSV 実施がもっぱらでした。
その後、2009 年3 月には、GAMP 5 の日本語版が発行され、日本の製薬企業においてもようやくGAMP 5 への認識が始まりました。
しかしながら、GAMP 5 は難解です。GAMP 5 は、ちゃんと理解できる専門家が、専門的知識によって解釈してはじめてSOP に書き下ろすことができます。
間違ってはならないことは、GAMP 5 のフレーズをコピー&ペーストしてもSOP にはならないということです。
意外なことに、本書を発行して以降、GAMP 5 に関する解説本は出版されていないように思います。
改定版では、GAMP 5 の解説に重点を置き、全面的に改定を行いました。
たとえば、GAMP 5 では、DQ、IQ、OQ、PQ といった、適格性評価に関する用語が使われていない理由や、リスクベースアプローチを採用している理由などです。それらの経緯について、また意義についてもできるだけ詳しく解説を行っています。
本書が、皆様の理解の一助になることを願っています。

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