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【オンラインセミナー】FDA査察対応セミナー・データインテグリティ編

48,600円(税込)
製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。

-ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。-
-またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。-

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。しかしながら、記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

-電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。-

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

-FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。-
-またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。-

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
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(7/31)医療機器産業参入セミナー【無料セミナー】

0円(税込)
医療機器産業への参入を目指している企業や、大学発のベンチャー企業など、これから医療機器を製造販売しようと計画している企業は多く存在する。
しかしながら、医療機器は有効性・安全性・品質の確保が法令および規制要件で要求されており、またそれら要求事項は複雑かつ難解である。
異業種から医療機器産業へ参入したが、開発が思うように進まず、申請資料が作成できない、承認(認証)が受けられないといった事例も多くみられる。
これは、医療現場を知らない、医療機器規制を知らない、産業機械の開発経験はあるが治療・診断装置を開発した経験がないなど様々な理由による。

医療機器には何らかのリスクが潜んでおり、安全性を担保することは極めて重要である。
リスクはどのように回避・低減するべきだろうか。また医療機器の設計管理では何に留意するべきだろうか。

本セミナーでは、これまで多くの医療機器企業の設立を支援してきたコンサルタントが、規制要件の観点から医療機器産業への参入の方法をわかりやすく解説する。
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(7/31)DTx(デジタル療法)設計・開発・申請における留意点【無料セミナー】

0円(税込)
DTx(Digital Therapeutics:デジタル療法)は近年注目を集めつつある。
DTxではスマートフォンのアプリなどを使用して、高血圧、糖尿病、精神神経疾患、不眠症、禁煙などへの治療介入に活用する。
2010年には、米国のWellDoc社が「Bluestar」という2型糖尿病患者向けの治療補助アプリで米国のFDAの認証を得た。
また、医療機器企業のみではなく、医薬品企業においてもDTxの分野に進出する動きがある。

DTxの研究開発においては、多額の資金調達や、臨床試験(治験)における有効性の証明など課題が多い。
しかしながら、DTxは医療機器ソフトウェアに分類され、医療機器承認(または認証)、販売、安全性監視などに規制がかかっている。
まず、医療機器ソフトウェアを設計(ソフトウェアには製造工程はない)するためには、医療機器製造業の登録が必要だ。
また自社ブランドで国内市場に流通させるためには、医療機器製造販売業許可を受ける必要がある。医療機器製造販売業許可を受けるためには、体制省令やGVP省令に沿った人材要件を満たし、組織を構築し、手順書等を整備しておかなければならない。
さらに医療機器ソフトウェアを販売(インターネット経由、メディア)する場合には販売業の許可または登録が必要である。

国内における医療機器ソフトウェアの承認(認証)申請においては、当該ソフトウェアがIEC-62304(JIS T 2304)に沿って設計・開発が実施されたことを証明しなければならない。
多くの場合、規制要件や国際規格を遵守した設計・開発が実施されておらず、仕様書等が適切に文書化されていないケースが多い。
仕様書よりも先にプログラムが作成されている事案にしばしば遭遇する。

設計・開発と医療機器承認(認証)申請は、密接に関連している。
医療機器ソフトウェアの設計・開発においては、申請書を作成することを前提に文書化を進める必要がある。

さらに米国などで医療機器ソフトウェアの上市を行うためには、General Principles of Software Validation(GPSV:ソフトウェアバリデーションの一般原則)と呼ばれるガイダンスに則って設計・開発を行わなければならない。
日本国内のみではなく、欧米などにも上市する予定がある場合には、グローバルの規制要件にも留意しておかなければならない。
では、いったい日本の規制と欧米の規制では具体的にどのような違いがあるのだろうか。

医療機器ソフトウェアが承認(認証)されるためには、その有効性と安全性が証明されなければならない。
医療機器には何らかのリスクが存在する。それらのリスクを回避するためには、ISO-14971などに沿ったリスクマネジメントが必要だ。
医療機器ソフトウェアに参入する多くの企業は、有効性を追求することがもっぱらで、安全性に関しては疎いことが多い。

本セミナーでは、DTxの分野に参入を考えている企業、医療機器ソフトウェアをこれから開発する企業、すでに開発中の企業などに、日米の規制要件の観点から留意すべき事項を分かりやすく解説する。
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(10/24)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー【ライブ配信対応】

55,000円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(10/23、24)【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー2日間コース【ライブ配信対応】

88,000円(税込)
【超入門編】
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。 CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かの基本や、
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針をわかりやすく解説いたします。

【中級編】
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER/ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

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