株式会社イーコンプライアンス

種差により異なる代謝物の毒性/発現を非臨床段階でいかに管理/把握、または予測しながら、
ごく微量の化合物で網羅的に代謝物を検出し、正しく構造を推定するためには！


・FDA・ICHでの「10%」に関する相違、評価・判断法は・・・など、FDAやICH、EMA、PMDAのガイドラインと考え方の相違。

・FIHで民族差的要因も含めた非臨床段階での代謝物の安全性評価/最適な投与方法選定について。

・ヒトと動物、人種差を意識さしたヒトでの個人差での代謝の相違は。

・構造解析・同定時にお勧めの機器は。また使った機器は。機器のメリット・デメリット。

・代謝物の定性的・定量的評価の具体的な実施時期や順序についての戦略的な進め方と構築方法。

・段階的アプローチ（Tiered Approac）の活用方法。

・代謝物に関する薬物濃度分析と分析法バリデーション・判定基準。

・検出量が微量の際の対応方法！早期承認を見据えた場合はどこまで同定するべきか、しないべきか。

・開発段階ごとの代謝物に関わる戦略的な遺伝毒性試験・評価の方法について。

・ヒトでの代謝プロファイルと大きく差が出た場合の、承認を遅らせない戦略的なデータ取得と対処方法。

・CTDを見据えた各段階で取っておくべき情報・データと代謝物（推定構造を含む）の記載方法。

・代謝に関する3極当局での照会事項のトレンドと考え方、電子データ時の注意事項。

・また3極申請での無駄な再照会を防止するためには、どのように記載し、どのようなデータが必要になるのか。