カートをみる マイページへログイン ご利用案内 ご意見 お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

HOME > old > 医薬品・医療機器・化粧品 > 品質・分析・CMC

商品一覧

並び順:

説明付き / 写真のみ

1件~5件 (全5件)

[書籍] 【 医薬品製造工場・試験室 】 紙データの電子化プロセスと スプレッドシートのバリデーション/運用/管理

[書籍] 【 医薬品製造工場・試験室 】 紙データの電子化プロセスと スプレッドシートのバリデーション/運用/管理

44,000円(税込)
第1章 製造,試験室におけるデータインテグリティの要件と具体的対応

1. データインテグリティ
 1.1 データインテグリティとは
1.2 データインテグリティに関するガイダンス
2. データインテグリティの要件と対応
 2.1 データインテグリティの対象
 2.2 ALCOA 原則について
 2.3 生データとは
[書籍] 【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】 医薬品不純物における 評価及び管理戦略・運用の実際

[書籍] 【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】 医薬品不純物における 評価及び管理戦略・運用の実際

66,000円(税込)
●……医薬品の品質の中でも不純物管理で鍵となるのは原薬の不純物管理をいかに行うかである。このためには、不純物管理を行いながら原薬を安定して製造することが必要であり、またそれを確実に評価する分析法の開発が必要となる。すなわち、原薬の不純物については、その製造工程に遡って管理することが必須となる。ここでは原薬の不純物に焦点を当てて、ICHの規制要求をふまえながら、開発段階に応じて実際にはどのように不純物を管理していくかについての考え方を紹介する。……(本文へ続く)(第1章「規制要求をふまえた不純物管理の留意事項と規格設定・分析法バリデーションの実際」スペラファーマ(株) 近藤 加奈子,小林 篤,山野 光久)
[書籍] 凝集体の抑制と材質設計を意識した バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

[書籍] 凝集体の抑制と材質設計を意識した バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

40,700円(税込)
<目次抜粋>
第1章 プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題

第2章 プレフィルドシリンジにおける3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験

第3章 プレフィルドシリンジの材質特性と設計 ~設計時の留意点や必要な試験項目について~

第4章 プレフィルドシリンジのデザイン
 第1節 プレフィルドシリンジの容器包装設計
 第2節 製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性と使いやすさ
   ~適正使用と実際のクレーム報告事例を交えて~
 第3節 医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン

第5章 バイオ医薬品における安全性向上と効果的なプレフィルドシリンジ製剤の供給に向けて
第1節 タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ ~プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制~
第2節 バイオ医薬品の凝集体の最小化 ~抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制~
第3節 培養プロセスにおける凝集形成と制御について ~抗体生産CHO細胞を中心に~
[書籍] 非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと 環境モニタリング測定・基準値設定

[書籍] 非無菌医薬品の製造、品質管理/微生物管理の必要レベルと 環境モニタリング測定・基準値設定

49,500円(税込)
✔モニタリングの頻度,逸脱処理の事例
✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ
  ~USP<1115>6)と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理(頻度,許容基準)
✔逸脱の取り扱い
  ~ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group のガイダンス
✔製薬用水の微生物モニタリング ~製薬用水の微生物の規格・試験方法
✔非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物限度試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点
✔非無菌製品(製剤、医薬品原料)の微生物限度試験の運用例と実施事例
  ~剤形ごと(紛体・液体・軟膏剤・錠剤・カプセル剤・エアゾール剤・経皮吸収パッチ)の注意点
✔製造環境における微生物迅速試験法の実施方法と適用事例(空中浮遊菌)(製薬用水)
✔非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理プログラム開発・再構築方法と教育訓練事例
[書籍] 統計学的アプローチ 分析法valの評価と妥当性

[書籍] 統計学的アプローチ 分析法valの評価と妥当性

49,500円(税込)
<本書より抜粋>

(第1章)
医薬品の分析法バリデーションについては、日・米・EU 三極医薬品承認審査ハーモナイゼーション国際会議(ICH)のガイドラインとして通知されている。平成7年7月20日薬審第755号厚生省薬務局審査課長通知の「分析法バリデーションに関するテキスト(実施項目)」では、試験法のタイプ毎に、バリデーションを必要とする分析能パラメータが示されているほか、用語についての解釈が示されている。(中略)
ICHの分析法バリデーションのガイドラインで評価が必要とされる分析能パラメータは試験法のタイプによって異なるが、真度、精度(併行精度及び室内再現精度)、特異性、検出限界、定量限界、直線性、範囲が示されている。(中略)新薬の申請段階では、これらの全てが要求される。


(第3章)
 あるオペレータに教育訓練を施したのちに有資格者との技能の同等性を評価する場合や、分析法を改良して従来の分析法と性能を比較する場合、あるいは、研究開発部門で開発した分析法を工場に移管するときにその結果を比較評価する場合など、2群の分析データを比較して同等性を証明したいときに、統計的な検定や推定を用いることがある。しかし、検定の用い方によっては判断を誤ることがあるので注意しなければない。
(中略)
2群のデータ間の差の許容できる限度値を定めておいて、1)得られたデータの差の推定値(上限値)について評価するか、2)それぞれのデータの推定値の差を評価することの方がより妥当な評価になり得ると考えられる。
以下に、ばらつきの小さな2群のデータ、ばらつきの大きな2群のデータ、数の少ない2群のデータを例に、平均及び分散の検定結果や、推定値による判定について考察する。


(第6章)
安定性試験の実施にあたっては、目的に応じた分析法バリデーションを実施し、適合性を検証しておく必要がある。ICH Q1Aにも、分析方法の要件として「安定性試験に用いる方法として適合性が検証された分析方法を採用する」と記載されている。分析法バリデーションの実施方法についてはICH Q2B「分析法バリデーションに関するテキスト(実施方法)について」7)に詳述されており、開発ステージによって多少の省力化は認められるものの、基本的にはこの内容に従って実施する。本章では、安定性試験に向けて特に考慮すべき特異性、精度及び頑健性について説明する。

1件~5件 (全5件)

ページトップへ