カートをみる マイページへログイン ご利用案内 ご意見 お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

HOME > old > 医薬品・医療機器・化粧品 > 製造・GMP(原薬・製剤)・包装

商品一覧

並び順:

説明付き / 写真のみ

1件~9件 (全9件)

[書籍] 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2

[書籍] 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2

49,500円(税込)
本書は、封じ込め設備を導入するさいの大きな流れに沿った構成としている。このため、「第1部 封じ込めの基本計画」「第2部 封じ込め設備の設計と導入」「第3部 封じ込め設備の運用管理」という具合に3部構成としている。
設備導入プロジェクトを想定して、その進捗の段階に応じて検討しなければいけない項目を順次に並べている。

 第1部は、毒性学的な事項を含めて、封じ込めの基盤的な情報を扱っている。以下まつわる話題を取り上げている。
  ・高薬理活性医薬品の動向  ・専用化要件  ・抗ガン剤のライフサイクル
  ・OEL、OEB、健康ベースの曝露限界値  ・コントロールバンディング

 第2部は、設備導入に的をしぼって説明している。
  ・封じ込め設備  ・二次封じ込め  ・廃棄物、不活化処理  ・個人保護具、呼吸用保護具の選定
  ・創薬ラボ、品管ラボなどでの封じ込め  ・エンジニアリング上のポイント

 第3部では、設備導入したあとの運用管理について述べている。
  ・薬塵測定  ・洗浄評価  ・漏出対策  ・作業員の健康管理

 付録には、封じ込めに関する著者の報文を収録している。
[書籍] 【 ポジティブリスト制度導入 】 改正食品衛生法で変わる対応事項と 食品容器包装材料・食品接触材料の規制動向

[書籍] 【 ポジティブリスト制度導入 】 改正食品衛生法で変わる対応事項と 食品容器包装材料・食品接触材料の規制動向

55,000円(税込)
▼書籍のポイント

【1】日米欧における「食品用器具・容器包装の規制」と「ポジティブリスト制度」

  世界の食品包装材料の法規制は欧米のポジティブリスト 制度を参考に新たな段階に入っている。ポジティブリスト制度の
  体系が日米欧で異なるほか制度の対象となる材質や物質の範囲も異なる。
各国の法規制における意味や範囲の理解に向けて、全体状況を紹介するとともに日本の最近の動きを整理し我々産業界に
  与える影響を解説。
[書籍] マイクロリアクター/フロー合成による 反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

[書籍] マイクロリアクター/フロー合成による 反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用

55,000円(税込)
■第1部 マイクロリアクター/フロー合成技術の最新トレンド
 第1章 フロー自動合成とAI(人工知能)を活用した研究・開発 ~現状の課題と将来展望~
 第2章 シミュレーションを活用したプロセス設計 ~混合性能が反応生成物の収率向上に及ぼす影響~
 第3章 3Dプリンタを活用した流路作製 ~材質を考慮した適用事例~
[書籍] 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 -ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

[書籍] 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 -ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ-

55,000円(税込)
<本書のポイント>

■適切な製造条件の設定による工程時間の短縮や乾燥時間の見極めに向けて

■凍結乾燥工程のスケールアップ
 -ラボ機と生産機の性能の違いを理解した
凍結乾燥条件の設定、一次乾燥時間の見極め-

■リスクアセスメントにより重要工程パラメータや重要物質特性を明確化し,
 標準となる手法を有した効率的な管理戦略の構築とは、、、

■数学的モデルに基づいたCMAs(製品温度,乾燥抵抗など)やCPPs(棚温度,
 真空度,乾燥時間など)を考慮したプロセス設計とは、、、

■乾燥中の製品の昇華面温度があらかじめ予測される
    コラプス温度以上とならないような操作条件を適用にするには、、

■トラブル(失敗)事例から考える製品品質の安定化

■凍結乾燥工程の理解による良質なバイオ医薬品製剤の安定供給に向けて
[書籍] 医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

[書籍] 医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

38,500円(税込)
<本書より抜粋>

< 医薬品開発・製造におけるリスクマネジメントの重要性 >
Q9ガイドライン作成の経緯および内容概略、教育資料を触れ、筆者が作成に参加した製剤開発段階、
GMP関連の事例研究を紹介する。最後にリスクマネジメントの活用にむけてのヒントを述べる。
(中略)
品質リスクマネジメントプロセスの中で、
最も理解し難く、導入し難いプロセスがリスクアセスメント、及びリスクコントロールと研究班は考えた。
そこで、容易にリスクマネジメントのプロセスが実行できるよう、リスクアセスメントシートには、
リスクアセスメント・リスクコントロールのプロセスを時系列的に1枚のシートに収めている。
本シートを活用することで、リスク要因を細分化して「製品品質に影響を与えること/もの/事象」として
個々のリスク因子を抽出し、更にこれらのリスク因子毎に製品品質に与える影響について考察し、
その「リスク低減策」、及び「リスク低減策の有効性の評価方法」に至るプロセスをたどることが容易となる。
(第1章 抜粋 檜山行雄 国立医薬品食品衛生研究所)

< リスクマネジメントのSOP 作成ポイント >
SOP とともに教育訓練は,査察でも必ず確認される項目であり,また指摘を受けやすい事項の1つとなっている。
こうしたSOP作成や教育訓練の実施においても,当然のことながらRiskが深く関係している。
エラーを誘発するRisk(SOP であれば表現・記載方法,教育訓練であればヒューマンファクターの無視)を
事前に調査し,Risk 低減処置を講じるということである。
なお,この一連の取り組みには一貫性が求められ,それ自体がSOP 化されていなければならない。


< リスクマネジメントとプロセスバリデーションのかかわり >
医薬品開発・製造現場ではRisk を共通言語として,Risk をどうコントロールするかが極めて重要な取り組みとなっている。最終的に,製造プロセスが確立されているかどうかは,Validation によることとなり,
それは,自らのシステムの頑厳性を説明することにつながるが,そのためのデータ取得において
Worst Case Approach の採用は,極めて有用な手段となる。
我々の仕事は,薬品を服用する患者が期待している安定した品質の製剤を常に提供することにある。
そのためにプロセスに含まれるRisk を十分に理解した上でValidation に取り組むことが求められている。


< リスクコミュニケーションとリスクレビュー >
ICH Q8~Q11の品質に関するガイドラインでは,
製品ライフサイクル全般にわたって,品質が作りこまれ,継続的に改善されるべきであると示されている。
QRM はこれを科学的にサポートする手段としてICH Q9で提唱され,
このQRMプロセスにおいてはQRM 文書を基軸とした
リスクコミュニケーション,チームレビューの重要性が示されている。


< 医薬品工場におけるリスクアセスメントの具体的事例 >
医薬品製造工場の交叉汚染にかかわる
Risk Management 実施上の課題やRisk 評価の事例について筆者の経験を紹介
しかし,これはあくまで筆者の経験であり,状況が変われば当然のことながらRisk の大きさやRisk そのものも変わることを理解して頂きたい。こうした事例を見る時,どのような要素をRisk として取り上げているかが1つのポイントとなる。
ここで紹介する事例を参考に,自社で実施する場合にRisk の漏れ防止につなげて頂きたい。

#事例1:委受託製造先を決める場合のRisk 評価
#事例2:交叉汚染防止のためのRisk 評価
#事例3:試験室における高活性物質暴露に関するRisk 評価
#事例4:微生物混入に関するRisk 評価
#事例5:洗浄バリデーション時のRisk 評価
#事例6:製造設備(圧縮空気)のRisk 評価事例


< 生産移管に向けた研究開発段階におけるリスク評価の事例 >
具体的なQbD の実践の仕方は各企業に委ねられている。
すなわち,QbD の考え方や実践方法は,各企業の中で議論して構築する必要がある。
リスクアセスメントについても「決まったやり方」は存在せず,企業毎に異なっていても問題ない。
品質に対する考え方やポリシーが反映された判断基準でリスクを適切に評価できていれば,
十分なリスクアセスメントと呼ぶことができる。


< 是正措置及び予防措置システムと品質リスクマネジメント >
CAPA を実施する際にQRM の考え方を取り入れることにより,文書化の整理がしやすくなることを紹介した。
ICH Q9のブリーフィング・パックに逸脱処理にQRM を使用する場合の書式例が紹介されている。
製造業者においてQRM の活用を考える際に,
リスクマネジメント手法(ツール)を使用することから検討を開始するのではなく,
既存のGMP・PQS の中にどのようにQRM のプロセスを組み込むかを優先した例として参照していただきたい。


< 査察とリスクマネジメント >
査察準備はどこにポイントを置き査察に臨めば良いのか,
査察でForm483 による指摘を受けたらどう対応するのが最善か,
Warning Letter(WL)が発行される可能性は何をもって事前察知すべきか,
何はともあれ,どのような回答書を送るのがベストか,
万が一WL が発行されてしまった場合,どのようにすれば良いのか,

製造工程のリスクを知る,原材料調達のリスクを知る,提携する委託先とのリスクを知る,
ユーザーからの苦情などを通じてそのリスクを知る,流通段階で起こりうるリスクを知る
[書籍] ―最新版― 【 医薬品包装/容器 】 3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

[書籍] ―最新版― 【 医薬品包装/容器 】 3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性

55,000円(税込)
<本書より抜粋>
●医薬品の包装材料や包装容器は,その使用目的に応じた品質基準を満たしている必要があり,医薬品と包装材料が直接接触するか否か,接触する場合には,医薬品と包装材料が相互作用する可能性があるか否か等,医薬品の品質に影響を及ぼすリスクに応じて包装材料や包装容器の品質管理戦略を立てる必要がある.・・・・・(中略)
・・・・本章では,まず3極の包装材料及び包装容器に関する規制,次に3極の局方における包装材料及び包装容器の規定について紹介し,それらの中でPTP等固形剤の包装材料や包装容器がどのように規定されているかを述べる.最後に3極の局方におけるPTP等固形剤の包装材料及び包装容器の品質基準・試験法について説明する.
(第2部第1章「固形剤・PTPにおける3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準」/佐々木健次 より抜粋)

●注射剤の製剤包装の場合,注射剤は無菌でなくてはならないことから,製剤包装は有効期間にわたって製剤の無菌性を保証できるものでなければならない。すなわち,その容器(一次包装)は有効期間を通して,内容物を外部からの微生物汚染がないように保護する必要がある。加えて,注射剤と絶えず接触することになる容器材質は注射剤の品質に大きく影響を与える場合がある。このことから,注射剤の製剤設計において,一次包装は処方と共に品質に大きな影響を与える因子として認識されている。米国薬局方においても近年製剤包装に関する要件,ガイダンスが増加する方向にあり・・・・・(中略)
・・・・本章では,現時点で各規制当局から発出されているガイドライン等及びその他技術情報を参考に,注射剤一次包装の選定に関する留意事項と,有効期間にわたってその無菌性を保証していくための必要事項をまとめる。
(第2部第2章「注射剤における3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準」/小川徹 より抜粋)
[書籍] スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法 45の事例

[書籍] スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決(対処)法 45の事例

49,500円(税込)
おかしいと思ったらあきらめない!必ず仕組みがある!
 スケールアップの基本は有機化学である。実験を行うと一見理解できないような結果に出会うことがあるが、必ず仕組みがあり、仕組みがわかるとそのテーマだけでなく、それ以外のテーマでも考えるようになる。仕組みを理解する習慣をつけるべきである。スケールアップは思い通りになることはなく、失敗経験を積む重ねることでその後の商用生産に役立つケースが多い。

 どんな簡単な反応であっても、必ず仕組みがある。プロセスを開発・設計する場合、仕組みの理解度がそのプロセスの完成度にも関係してくる。仕組みの理解が不十分の状態で原薬、中間体の製造を開始すれば、必ず、逸脱、異常、バラツキ・・・・失敗の形で結果が出る。プロセスだけでなく、プロセスで使用する原料、設備の理解も必要である。経験からであるが、プロセス開発の担当者の立場に立つと自分で担当できるテーマ数は限られる。大事なのは担当した一つ一つのテーマの仕組みを理解し、他のテーマにも応用できるように一般化して次のテーマに臨む姿勢が全てと考える。

 本書では、医薬品開発では絶対に避けられないスケールアップに焦点を絞り、開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ製造での失敗例、そこで考えた対応策(考え方、実験法)、変更に伴う同等性、変更管理をどのように考えたか、更にそこから考えられるリスク、対応策についても説明する。
[書籍] 洗浄バリデーションとDHT・CHT、残留許容値の設定

[書籍] 洗浄バリデーションとDHT・CHT、残留許容値の設定

49,500円(税込)
<本書より抜粋>
洗浄バリデーションの意義は,洗浄作業が有効成分及び洗浄剤等の除去に対して有効であることの確認であり,工程設備の性能適格性評価(Performance Qualification:PQ)を完了するまでに手法を確立し,プロセスバリデーション(Process Validation:PV)に合わせて実施検証する必要がある。交叉汚染,異物汚染,微生物汚染から製造施設・設備を保護し,常に高い清浄度を保ちながら高品質の医薬品を製造し続けなければならないという医薬品製造工程の使命を鑑みると,洗浄バリデーションの位置付けは極めて重要である。


洗浄バリデーションとは,「設定した設備洗浄方法を行うことにより,除去しようとする物質を,確実に設定した基準値以下にすることができる」ことを証明する手段である。洗浄バリデーションについては,とりわけ「どのようにそれを証明するか」といった点に焦点が置かれがちであるが,それ以前にまずは前提となる洗浄プロセスの設計,つまり「何を洗わなければならないのか」,「どのように洗うのか」,「どこまで洗うのか」といった洗浄の戦略をしっかり練り上げてこそ,そのバリデーションが意味を持つものとなることを忘れてはならない。言い換えれば,洗浄プロセスの理論的構築を十分に検討しないまま,それに対して洗浄バリデーションを行ったところで,最悪の場合,せっかく実施したバリデーション作業が全て無駄になりかねない。


洗浄バリデーションは重要な品質管理であり,また不純物管理そのものといってよい。設備が清浄である,すなわち当該設備で製造した製品への交差汚染に由来する健康への懸念がないことを説明するためには,洗浄対象の物性といった物理・化学,洗浄法及び製造設備と,それらから導かれる残留リスクに基づくサンプリングポイント設定といった製造面,残留許容値の根拠としての毒性,そして分析法と多岐にわたる専門知識から理論構築する必要があり,洗浄バリデーションはまさにサイエンスの集大成である。
[書籍] 注射剤製造の無菌性保証・バリデーションと異物低減

[書籍] 注射剤製造の無菌性保証・バリデーションと異物低減

66,000円(税込)
◎注射剤製造における様々な留意事項を徹底解説!!
◆無菌性保証◆
・日米欧三極における無菌性に対する考え方の違いとは
・無菌性保証に関わる日米欧のこれまでの推移と最新動向・
・あまり知られていない国際規格ISO 13408シリーズ「ヘルスケアの無菌操作法」。
・再生医療等製品の製造へ役立つ2016年新規格”ISO 18362”とは
・無菌製品製造所の査察時に3極当局それぞれが見るポイントとその理由/根拠
・注射剤の包装容器における最新の3極の動向と容器それぞれの特徴/メリット・デメリット・留意点から考える選定方法
・無菌性保証のアプローチ・汚染防止のポイントと国際的な近年の傾向
・PIC/S・WHOが求める基準の違いや関連規制から読み解く注射用水のGMP管理の実際
・製造設備の適格性評価、試験法バリデーション、プロセスシミュレーション、洗浄バリデーション・・・
・注射剤製造における逸脱・変更管理時の適切な対応と豊富なヒューマン事例
◆異物低減◆
・「異物があってはならない」は誤解!?JPの不溶性異物検査の正しい理解と実施。
・異物による製品回収を防ぐために重要となる正確かつ客観的なデータを得るためには
 ヒトによる官能検査、異物検出の確立と母不良率の関係、限度見本や標準サンプルの様々な作成方法、異物の同定方法等々・・・異物低減のための様々なトピック
・異物検査員・QCC担当者の教育の訓練・認定の方法例
・異物検査の抜取検査基準の設定における統計的な考え方とサンプル数の具体的な決め方
・国内/海外の異物検査のハーモナイズと実際の相違。なぜ日本は厳しいと言われる?
 筆者の経験をもとに解説。
◆その他注射剤製造に効率化に向けたトピック◆
・注射剤製造におけるプロセス設計問題。製品ロス低減に向けた改善計画の具体的手法とは
・PFSにおいて医療ニーズ・機能性双方の要求事項を満たし、かつ品質も担保するための設計とは
 設計開発、工程設計、工程管理および臨床試験・・・各段階ごとの留意点と開発のポイント
・凍結乾燥プロセス設計において非常に有効なQbDアプローチ。
 デザインスペース及びPAT技術の適応事例を詳細に解説!

1件~9件 (全9件)

ページトップへ