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[書籍] 【アジア・ASEAN諸国での治験実施】 各国要求及び治験環境と現地の実情

[書籍] 【アジア・ASEAN諸国での治験実施】 各国要求及び治験環境と現地の実情

60,500円(税込)
●……医薬品生産において、それほど重要な役割を担うアジアであるが、1967年に設立された東南アジア諸国連合(ASEAN)のようなアジアの一部の国を構成員とする集合体は存在するものの、欧州連合のようなアジア全般をメンバーとするような集合体は存在せず、基本的に各国が独自に薬事領域に関する規制を有する形となっている。……(中略)……このように、各国が抱えている課題は複数の要因が複合的にかかわっており、その解決は決して容易ではない。しかしながら、各国が抱えている課題には共通点も多く、各国が課題を共有したり、協働することにより効率的な解決が期待できるように思う。
 本項では、現在、アジア地域においてどのような薬事規制の動きがあるか、また、今後どのような方向性が考えられているかについて、概説したい。……(本文へ続く)(第1章 「アジア地域における薬事規制と今後の動向」(独)医薬品医療機器総合機構 佐藤淳子)
[書籍] EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえた Quality Management System の実装と運用

[書籍] EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえた Quality Management System の実装と運用

22,000円(税込)
◎本書は、大手製薬企業にて長年PV業務&その指導にも携わった筆者に経験をふまえ解説をいただきました
筆者の観点より、プロセスアプローチに従いQMSを導入する方法、
その過程で使用する手法,Key pointを紹介しています。
様々な手法の中から筆者が特に重要と考える手法やツールをポイントをふまえて解説します。
[書籍] GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

[書籍] GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

55,000円(税込)
(第1章)
……ICHで要求されているPV活動を実施し、PV監査に耐えられるシステムを構築するに当たって参考になるのが、欧州医薬品庁(European Medical Agency:EMA)を中心としたEU各国の当局が、製造販売会社(Marketing Authorisation Holder:MAH)に要求しているPV規制である。EMAはICHの中心的役割を担う日米欧の当局のひとつとして、市販後の安全性管理を進めている。PV規制には、多くの加盟国を擁する欧州で標準的なPV活動や品質管理を行う術、自社だけでなく提携先にも同様のPV活動や品質管理を求める術が示されているので、欧州でのビジネスを考えている製薬企業にとって、PV体制やシステム構築の一助となるであろう。
この章では、欧州のPV規制とそれを支える規制当局側の体制と現在のPV規制、そしてそのPV規制が要求するPV活動と品質管理について述べる。後者については、第2章以降、専門家が詳述するので、この章では概要とそれぞれの位置づけについて述べる。……

(第2章)
2017年にはEU GVP (Good Vigilance Practice)Moduleの改訂が相次いだ。2012年7月に最初の5本のGVP Moduleを出して大きな反響をひきおこしてから、5年が経過した。この間多くの既発行Moduleが改訂されたり、発行そのものを中止したりと、変遷があったが、GVP Moduleに加え、多くのガイドラインが発行されてきた。PVに従事するものとしては、GVP Moduleのみならず、AnnexやTemplate、Definition等も読破し理解して置く必要がある。
本章では2017年に行われたGVP Moduleの改訂に着目して、その大筋・ポイントを理解する事を目的としたい。……
[書籍] 国際共同試験でのICH-E6改訂インパクト・QMS構築

[書籍] 国際共同試験でのICH-E6改訂インパクト・QMS構築

49,500円(税込)
◆本書より抜粋◆
<第2章「まとめ」より>
......一方,治験を含む臨床試験を取り巻く環境は新たな変革を迎えようとしており,これから品質管理に関するQMSの概念を臨床試験に導入するために,新しいプロセスを構築しようとしている。そのため,臨床試験の関係者は,個々の考え方を従来の治験の概念から新しい臨床試験の概念に切り替える必要がある。
特に,国際共同試験に多く参画することや,新しい臨床試験の活用,国際的な適切なデータを活用したエビデンスの創生とそのエビデンスを活用した審査プロセス等,新たなマインドで,臨床試験における各種のアプローチに向きあう必要がある。......(略)


<第2章「臨床試験におけるQuality Manegement System」より>
......Riskに基づくアプローチ手法を用いて,臨床試験においてQualityをManagementする,臨床試験版のQuality Management System(QMS)において留意しなければならないことは,先行して構築されているISOやICH-Qとの対比と相違であろう。ICH-Qとほぼ同じアプローチプロセスを構築して運用するのであるが,この場合に陥りやすいことが“相違”に着目し過ぎる行為である。管理対象となるプロセス,品質の指標,得られる製品や顧客のニーズといったゴール等を含め,基本的なプロセスやコンセプトは同じであるが,管理するべきものが異なるのである。

臨床試験において最大の留意点が試験に参加された被験者の安全や倫理,得られる試験データ等の様に“無形の成果(物)”である。そのため,過去の事例と対比して理解を深めることは重要であるが,臨床試験に特化したManagement Systemを意識し,他のQMSに関する概念や運用をモディファイして最適化することこそが,臨床試験にQMSを円滑に導入するポイントになると考える。

併せて,言葉の整理も必要であろう。例えば,臨床試験のQMSで用いられる“Risk”という用語が既に臨床試験の世界では使用されており,主に被験者もしくは患者に対する安全性に対する留意するべき事項の意味で使われていた。ところが,QMSにおけるRiskは安全性に関する“危険性”のみを意図するものではない。同じ用語でも違う意味や異なる範囲で使用されていることにも留意しなければならず,誤解や誤認が関係者の適切な理解の妨げとなる。そのため,用語自体も整理して定義し直すべきである。

以上を踏まえ,ここからはR2に記載された,QMSについて掘り下げてみたい。......(略)
[書籍] 国際共同治験とモニタリング~なぜ、この記録は必要か

[書籍] 国際共同治験とモニタリング~なぜ、この記録は必要か

11,000円(税込)
【本書籍の発刊理由】
今回、本テーマ「国際共同治験とモニタリング」を取りあげた背景・理由を以下に記載します。
治験依頼者の治験担当部門には、生物統計部門、データマネジメント部門、治験実施計画書の作成部門、モニタリング部門及び安全性情報部門などがある。これらの部門で最も治験のグローバル化の影響を受けて、かつ、対外的(実施医療機関)にも従来と異なる業務・対応が要求されている部門は、モニタリング部門と考えます。

モニタリング部門でも特にモニターは、担当治験の治験実施計画書、モニタリング計画書、治験の固有手順及び治験依頼者のSOP などを理解して、GCP 省令及び関連法規を遵守して、更には、治験依頼者と治験責任医師、実施医療機関及びその他の治験関係者との間の業務を遂行する主役でもある。モニターは、治験業務において重要な役割・責務を求められている。
しかし、治験の現場を覗いてみると、すべての治験依頼者が、必ずしも同じ方針でモニタリングを実施しているわけでもない。当然のことながら、モニタリング業務及びモニターの役割・責務にバラツキが見られる。このことにより、実施医療機関に対する治験依頼者(モニター)の要求事項並びに対応内容も異なるため、実施医療機関の関係者に混乱をもたらしている。その結果として、実施医療機関の関係者は、治験及び治験関連法規などに関する質問がある場合は、モニターを治験依頼者の問合せ窓口先と考えて、最初に質問を投げかける。モニターは、回答に苦慮した場合、往々にして“本治験は、国際共同治験だからです。”、“治験依頼者が要求しているからです。”或いは“グローバルの方針だからです。”などと回答することがある。しかし、これらは、適切な回答と考えられないし、説得力にも欠けていると思う。

治験依頼者の要望通りにモニタリング業務が出来ればよいことであり、その業務に対する背景(理由)まで理解する必要がないと考えているモニター、実施医療機関の関係者から色々と質問を受けるが、適切な回答が出来ないことで悩んでいるモニター又は治験依頼者から的確な回答を得られず、ストレスをためた状態でモニタリング業務を行っているモニターもいるでしょう。
そこで、国際共同治験に従事するモニターが、少しでもストレスフリーになれるように、また、少しでもモニタリング業務を支障なく遂行出来るための一助となれば幸いと思って、本書籍を執筆しました。


【本書籍の構成(編集方針)】
本書籍の読者には、国際共同治験に関して、これからモニターとしてモニタリング業務に従事するために、関連知識を習得しようと考えている方或いは現在モニターとして、モニタリングに従事しているが、“色々な治験関連記録類が存在するが、何故、これらの記録類が必要なのか”、或いは、“国内治験と異なって、何故、国際共同治験では、このような手順が必要なのか分からない”などの疑問を解決し、整理したいと考えている方かもしれません。

モニタリング関連の手順及び法規を丸暗記するのではなく、個々のモニタリング業務の根拠・背景を理解した上でモニタリング業務を行うことです。

本書籍の構成は、先ず、総論として、GCP に規定された「基本用語とその定義並びに解釈」を記載している。次にモニタリング活動を4 つに大別し(項目2. モニタリング活動の構成)、更に各区分に具体的なモニタリング業務及び治験関連記録類に関して、GCP 省令とICH‐GCP の両規定から、更には海外の規制当局の査察情報を基に留意すべき点を記載している。
国際共同治験に従事するモニターは、日本では、主要な規制要件であるGCP 省令(含:GCP ガイダンス)及びICH‐GCP を理解して、モニタリング業務に従事する必要がある。また、海外の規制当局の査察では、PMDA とは異なる指摘事項も多く挙げられているので、海外の規制当局の査察の基本的な考え方や運用を理解する必要もあると考えた。海外の規制当局の査察に関しては、限られた情報源・情報量ですが、FDA 及びEMA5) ~11)を中心にまとめたので、業務に役立てて下さい。

全体的には、主要な(注意すべき)モニタリング業務及び関連事項をまとめているため、治験で発生するすべてのモニタリング業務を網羅して記載しているわけではありません。モニターという同一職種でありながら、国、地域或いは治験依頼者などの考えや方針によって、実際はモニタリング業務の内容が異なっている。世界標準的モニタリング業務を考えると、それは、GCP であり、世界共通のICH‐GCP に基づくモニタリング業務である。
同じ用語、単語であっても、各人によってそれらの解釈が異なることもあります。また、モニタリング業務に関しても、治験依頼者によってモニターの役割・責務が異なることもある。その結果、モニターの業務内容及び業務範囲が異なっているのが、現状すべてにおいて言えることである。従って、標準となる物差しは、何かといえば、やはり規制要件で規定されたモニターの役割と責務である。
[書籍] 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

[書籍] 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査

49,500円(税込)
〈趣旨〉
【ICH-GCPに対応したGCP文書の信頼性確保・保証とGCP適合性調査対応】
・難しいと言われるALCOA対応について、分かりやすく解説します。
・原資料のQCとオーバークオリティの問題点
・付箋ってどうなの?
・手の甲へのメモはどうするの?
・カルテシールってどうなの?
・Note to File/ワークシートにはどこまで残せばいいの?
・Word やExcelへ記録したデータはどうするの?
・電子カルテを使用している時のALCOAは?
・破棄してしまったメモは?
・感熱紙等、長期の保管に耐えないものはどう対応する?
・Risk based monitoring(On/Off-site monitoring)の活用時に留意点
・適合性調査からみる臨床試験で必要となるのCAPA対応
[書籍] 3極対応リスクマネジメントプランとEU-GVP要求事項

[書籍] 3極対応リスクマネジメントプランとEU-GVP要求事項

49,500円(税込)
<こんなことがわかる>

*グローバルPV規制に対応したRMPを策定・実施するために、日本企業は何をすべきか*
・日本の安全管理責任者との違いは?欧州特有の要求であるEU QPPV をどう位置づける?
・EU-GVPにあって国内にはない・・・安全性検討事項の差異と対応法
・海外委託先との医薬品安全性監視契約の締結と業務委託の留意点は?
・グローバルPV規制に対応するために安全性監視業務担当各部署の役割と取り組み
・欧州QPPVからの要求対応は?安全性情報の提供/報告は自社内で誰がどうすべき?
・共同開発品におけるRMPの策定・提出方法は?
・そもそもPBRERはPSURの変形?新規の取り組みが必要?
・RMP策定をふまえて、DSURを具体的どう作成すべき?

<本文抜粋>

・・・欧州の医薬品安全性監視規制を満足する組織を構築するに当たり,欧州特有の要求であるEU QPPV の位置付けも問題となる。Module I に次の記載があるため,単なるローカルの安全性のヘッドという位置付けにすることはできない。・・・上記よりわかることは,QPPV には,医薬品安全性監視システムや品質システムが機能していることを監督することが要求されていることである。(第3章抜粋)

・・・EU のRMP においては,Safety Specification とは,検討すべき事項というよりは,これまでに判明している事実の纏め,即ち「特性」に近いSpecification である。即ち日本のリスク管理計画書では,安全性検討事項とはすでにリスクとして認識されたものとしていることに注意が必要である(第4章抜粋)

・・・米国のREMS はEU-RMP 及びJ-RMP の追加のリスク最小化策に該当するもので,通常の対策では不十分と考えられるリスクに限定して,そのリスクを低減する最適のツール,実施システムを含めて詳細な活動計画を策定するとともに,少なくとも18ヶ月以内,3年以内にリスク低減策の達成度を分析してREMS 報告をFDA に提出する必要がある(第1章抜粋)

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