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(12/14)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー


【ここがポイント】

★ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
★ 適切かつ高効率な対応方法とは。
★ CSV、ER/ES指針対応はどこまでやれば良いの


日 時 2018年12月14日(金)  10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん 6 F 中会議室 会場地図
受講料(税込) 48,600円(会員受講料 46,170円)  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,560円割引
3名以上で参加の場合1名につき10,800円割引

※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に
 限ります。

※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

当日払いは、現金以外にクレジットカードも使用できます。
(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

共 催 当セミナーはサイエンスアンドテクノロジー(株)との共催となります。
備 考 資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識
  • CSV SOPの作成方法
  • バリデーション成果物の作成方法
  • ITシステムののバリデーションの実施方法   など
  • 対 象 【受講に当たっての必要な予備知識】
    特に詳しい専門知識は必要としないが、できれば以下の初歩知識。
  • 今回またはこれまでに、弊社またはそれに類する
      <超入門編>CSVの参加経験がある方
  • CSVの基本的な知識をお持ちの方。
  • GxP
  • システム開発の基礎

  • 【受講対象者の業種、所属、レベルなど】
    製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
    製薬関連コンサルタント、  IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者


    講演趣旨 

    CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER/ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 
    百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。 
    本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
    CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。 
    これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

    講演内容

    システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)

    1.成果物の種類と作成の留意点
     ・CSV成果物の種類と属性
     ・仕様書はシステムに対して1冊
     ・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
     ・テストスクリプトとログの関係
     ・Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
     ・トレーサビリティマトリックスとは
     ・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料

    2.構想フェーズ
     ・構想フェーズの成果物
     ・ユーザ要求仕様書(URS)とは
     ・ユーザ要求仕様書執筆手順
     ・ユーザ要求仕様書の要件

    3.プロジェクトフェーズ
     3-1 計画策定段階 
      ・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
      ・リスク評価報告書 
      ・初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜 
      ・バリデーション計画書(VP)

     3-2 仕様、構成設定、およびコーディング段階 
      ・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
      ・機能仕様書(カテゴリ4、カテゴリ5) 
      ・トレーサビリティマトリックス
      ・機能仕様書(FS)
      ・構成設定仕様書(カテゴリ4のみ)
      ・機能リスク評価(詳細なリスクアセスメント)
      ・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
      ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 
      ・設計仕様書について

     3-3 検証段階 
      ・ソフトウェアの特徴とテスト
      ・テスト計画書(TP)
      ・テストスクリプト
      ・テストスクリプトとテストデータ
      ・テストログ(サンプル)
      ・要求テスト(PQ)

     3-4 報告とリリース段階 
      ・バリデーション報告書(VR)
      ・障害・変更および逸脱の対応方法

    4.運用フェーズ 
     ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
     ・変更管理(Change Control)の要点 
     ・変更要求書、変更管理一覧表 
     ・変更管理プロセス 
     ・ Traceability Matrixの更新 
     ・障害管理(Incident Management)の要点
     ・障害報告書、障害一覧表
     ・障害管理(Incident Management)
     ・サービスレベルアグリーメントと災害対策

    5.データインテグリティとFDA査察
     ・データインテグリティとは
     ・データインテグリティの保証
     ・データインテグリティ侵害のいくつかの原因
     ・データインテグリティなぜ企業にとってハードなのか
     ・データインテグリティのための4つの重要なステップ
     ・データインテグリティが失われた際のインパクト
     ・Data Integrity
     ・FDAの期待と要求の変遷
     ・2007.5
      FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
     ・Warning Letters
     ・規制当局の関心事
     ・データ不正とその代償
     ・シェリング・プラウ社のQCにおける不正とその代償
     ・MHRA(英国医薬品庁) のデータインテグリティガイダンス
     ・FDAのデータインテグリティガイダンス
     ・WHO
      Guidance on Good Data and Record Management

    6.PIC/S GMP ANNEX 11入門
     ・PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定
     ・PIC/S GMPの構成
     ・ANNEX 11改定版目次(EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1)
      Principle(原則)
      1. Risk Management リスク管理
      2. Personnel 要員
      3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
      4. Validation バリデーション   
      5. Data データ
      6. Accuracy Checks 正確性チェック
      7. Data Storage データ保管
      8. Printouts 印刷物
      9. Audit Trails 監査証跡
      10.Change and Configuration Management 
         変更およびコンフィグレーション管理
      11.Periodic evaluation 定期評価
      12.Security セキュリティ
      13.Incident Management 障害管理
      14.Electronic Signature 電子署名
      15.Batch release バッチリリース
      16.Business Continuity 業務の継続性
      17.Archiving アーカイブ
         

    ※複数名で受講の際は、カート内の備考欄に受講される方の 「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

    (12/14)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

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    48,600円 (税込)

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    講師

    【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

    【主な略歴】

    1999年2月
     日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
     NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
     製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
     Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
    2001年7月
     IBM認定主幹コンサルタント
     アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
     マネージング・コンサルタント
    2004年7月
     日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

    詳しい経歴はこちら

    【関連の活動など】

    • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
    • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
    • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など



    無題ドキュメント

    留意事項

    お申込みいただきますと受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
    セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

    銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

    個人情報等(メールアドレスを含む)に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り当社から、
    株式会社イーコンプレスおよびセミナー運営会社であるサイエンスアンドテクノロジー株式会社へ転送させていただきます。

    またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

    当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

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    楽天ID決済

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       現金またはクレジットカード (VISA、Master、AMEXのみ)


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    領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

    【セミナー割引について】(※定価より)

    会員の方は、5%割引きします。
    2名で参加の場合1名につき定価より7,560円割引、3名以上で参加の場合1名につき定価より10,800円割引します。
    ※なお会員割引やその他の割引の併用はできません。

    システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


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