どのような事項に留意するべきか -
【ここがポイント】
■ データインテグリティが重要視されるようになった訳とは
■ データインテグリティは紙媒体、電子記録を問わず重要
■ PIC/SやFDAが要求するデータインテグリティの要件とは
■ FDAはデータの不正をどのように見破るのか
■ データインテグリティに関する手順書の作成方法とは
【 本セミナーはライブ配信も実施します】
■地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
※ライブ配信はプロジェクターで投影すれば複数人で受講できます
| 日 時 | 2019年3月15日（金） 10:30〜16:30 | |
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| 会 場 | 東京・港区 ビジョンセンター浜松町 6F E会議室 |  会場地図 |
| 受講料(税込) | 64,800円（会員受講料 61,560円） 会員登録について 定価：本体60,000円＋税4,800円 会員：本体57,000円＋税4,560円 | |
| 【セミナー割引について】(※定価より) 2名で参加の場合1名につき7,560円割引 3名以上で参加の場合1名につき10,800円割引 ※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に 限ります。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。 当日払いは、現金以外にクレジットカードも使用できます。 （VISA、Master、AMEXのみ）
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| 共 催 | 当セミナーはサイエンスアンドテクノロジー(株)との共催となります。 | |
| 備 考 | 資料・昼食付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。 |
ライブ配信にて
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【ライブ配信対応セミナー】 ※お申し込み画面で、【ライブ配信】をご選択の上、お申し込みください。 ・後日、ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス ※具体的な資料サンプルを電子ファイルで差し上げますので、 貴社での編集・利用に最適です。 インターネット環境をお確かめください セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。 以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。 ■テスト視聴サイト■ https://deliveru.jp/pretest5/ ID livetest55 PW livetest55 推奨環境について 今回の動画配信は、株式会社ファシオ（https://www.vita-facio.jp/）の配信プラットフォーム「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。 ◎推奨環境 ◎よくあるご質問 |
製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。
インテグリティ（integrity）を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。
では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。
その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。
そのためには、データは作成されてから現在までの経緯（例：変更）がわかるようにしておかなければなりません。
つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。
監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。
したがって、データインテグリティは、「データの完全性」と訳されます。
ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。
またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。
昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。
多くの場合、記録は電子で作成されます。
記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名（記名・捺印）をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。
しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。
つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。
電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。
一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。
しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。
特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。
規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。
製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。
すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。
そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。
FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。
またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。
2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
その内容は非常に参考になります。
今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
またデータインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・なぜデータインテグリティか？
・データインテグリティが損なわれると何が問題か
・生データとは
・生データの管理方法とデータインテグリティ
・紙媒体の管理方法
・生データの監査方法と留意事項
・紙記録と電子記録の相違点と留意事項
・データと文書の管理方法の相違点と留意事項
２．電子記録のデータインテグリティ
・電子化におけるリスクとは
・電子生データとは
・ALCOAとは
・電子記録の管理方法
・ハイブリッドシステム（電子記録＋手書き署名）の問題点
・電子記録は絶対に削除してはならない
・Excelで電子記録を保管する際の留意点
・Part11の経緯と動向
・Part11の問題点とFDAの最新の期待と指導について
・現在のPart11査察の実施方法
・コンピュータバリデーション（CSV）はどこまで必要か
３．FDAのデータインテグリティに関する懸念事項
・日本の当局と欧米の当局の査察方法の違いについて
・FDAの査察官はどのようにしてデータの不正をチェックするのか
・規制当局が査察を効率化するための方策とは
・コンプライアンスコストとデータインテグリティ
・リスクベースドアプローチとは
・品質システムアプローチとは
・ICH-Q10とデータインテグリティ
４．GMPとデータインテグリティ
・患者の安全性、データの完全性、製品の品質について
・出荷判定の重要性
・QP（Qualified Person）とは
・製造記録とデータインテグリティ
・品質試験記録とデータインテグリティ
・PIC/S GMP Chapter 4における文書の管理について
・PIC/S GMP Annex 11にみるデータインテグリティ要求事項
・PIC/S GMP Annex 15にみるデータインテグリティ要求事項
５．GCPとデータインテグリティ
・臨床試験におけるデータインテグリティについて
・臨床試験における症例データの管理と留意点
・申請文書（eCTD）の信頼性保証について
・ER/ES指針について
６．MHRA Data Integrity Definitions and Expectations解説
・MHRA Data Integrity Definitions and Expectationsとは
・Data Governanceとは
・Original record / true copyとは
・コンピュータシステム導入の留意点
７．データインテグリティSOPサンプル解説
□質疑応答・名刺交換□
【会場でのご参加】
お申込みいただきますと受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。
【ライブ配信でのご参加】
お申込みいただきますと、当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールお送りいたします。
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス（no-reply@deliveru.jp）から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。
チャット機能によりご質問をして頂けます。回答は1週間以内を目途に掲載させて頂きます。
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