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(5/16、17)改正QMS省令のポイントと対応方法& 医療機器企業におけるCSV実践セミナー2日間コース


【1日目】改正QMS省令のポイントと対応方法
〜いったいどのような改正となるのか、どのようなQMSを準備すれば良いのか〜

【ここがポイント】
■ 改正QMS省令のポイント
■ 改正QMS省令は限りなく国際標準(FDA QSR)に近くなる!
■ 現行QMS省令と改正QMS省令の相違について
■ 改正QMS省令に準拠したQMSとは
■ ISO-13485:2016更新審査のために
■改正QMS省令(案)対応
「品質マニュアル」サンプルを配布!!



【2日目】医療機器企業におけるCSV実践セミナー
ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)要求が厳しくなりました。
・品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア(4.1.6)
・製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア(7.5.6)
・監視及び測定に使用されるソフトウェア(7.6)

製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、
品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。
『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』


−医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説−

【ここがポイント】
■これからCSV対応を始める方へ超入門コース
■ CSVって何
■ コンピュータ化システムって何
■ 作成すべき文書(SOP)と記録とは
■ 当局のCSV査察はどのように実施されるのか
■ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい
■ 適切かつ高効率な対応方法とは
■ CSV対応はどこまでやれば良いのか

日 時 [1日目] 改正QMS省令のポイントと対応方法
       2019年5月16日(木) 10:30〜16:30
[2日目] 医療機器企業におけるCSV実践セミナー
       2019年5月17日(金) 10:30〜16:30
会 場 東京都・品川区 大井町 きゅりあん 6F 中会議室(両日ともに)

会場地図

受講料(税込) 75,600円(会員受講料71,820円)  会員登録について
 定価:本体70,000円+税5,600円
 会員:本体66,500円+税5,320円
【セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,560円割引
3名以上で参加の場合1名につき10,800円割引

※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に
 限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

当日払いは、現金以外にクレジットカードも使用できます。
(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

共 催 当セミナーはサイエンスアンドテクノロジー(株)との共催となります。
備 考 資料・昼食付き

5/16(木)改正QMS省令のポイントと対応方法セミナーへのお申し込みはこちら

5/17(金)医療機器企業におけるCSV実践セミナーへのお申し込みはこちら


講演趣旨

【1日目】
現行のQMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。
ISO-13485:2016の改定に伴い、2019年3月にQMS省令が改正されることとなりました。
新QMS省令は本年10月に案が公表される予定です。
いったいどのような改正になるのでしょうか。
また医療機器企業においてどのようなインパクトがあるのでしょうか。

医療機器各社は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。
改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になります。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション(CSV:Computerized System Validation)も新たに要求されます。
さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。
苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート(修理報告書)からも苦情を抽出しなければなりません。
またサービスレポートも統計的手法の対象となります。

本セミナーでは、現行のQMS省令と改正QMS省令(案)を比較し、具体的な対応方法について解説します。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。

さらに改正QMS省令(案)準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。



【2日目】


ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)要求が厳しくなりました。

製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。

品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア(4.1.6)
製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア(7.5.6)
監視及び測定に使用されるソフトウェア(7.6)

『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』

ISO 13485:2016が要求するソフトウェアバリデーションの実施方法を解説する規格として、ISO /TR 80002-2が2017年6月に発行されました。ISO/TR 80002-2は、クリティカルシンキング(リスクベースのアプローチ)を使用して、ソフトウェアバリデーションの適切な活動を決定するために役立つように作成されています。 
また、ソフトウェアバリデーションの要求事項を製造販売業者、監査者、規制当局を含むステークホルダーが理解し、適用するのを支援することを目的に作成されています。

『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』
『設計に使用するソフトウェアも対象となるのでしょうか。』

これまで医療機器に搭載するソフトウェアや医療機器となるソフトウェア(単体プログラム)については、バリデーションが行われてきました。

では、
『医療機器ソフトウェアに対するバリデーションとCSVでは何が違うのでしょうか。』 『いったい何をどの順番で実施し、どのような記録を残さなければならないのでしょうか。』

本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。 また、CSV SOPを配布し、
医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。

※複数名で受講の際は、カート内の備考欄に受講される方の 「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

(5/16、17)改正QMS省令のポイントと対応方法& 医療機器企業におけるCSV実践セミナー2日間コース

価格:

75,600円 (税込)

[ポイント還元 3,780ポイント〜]
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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など


講演内容

【1日目】

1.QMS省令改正の経緯

・品質システム規格の歴史
・ISO 13485 改定の経緯
・移行期間について

2.改正QMS省令(案)の要点
・改正QMS省令の要点
・改正QMS省令で頻回登場する用語
・改正QMS省令の概要
・改正QMS省令によるインパクト
・QM、QA、QCの関係
・品質システム(品質マネジメントシステム)とは
・品質システムとは
・改正QMS省令におけるPDCAモデル
・ISO-9001:2015におけるPDCAサイクル

3.改正QMS省令(案)目次

4.現行QMS省令と改正QMS省令の相違点
・用語の定義について
・ソフトウェアバリデーションについて
・統計的手法について
・苦情処理について
・設計管理の追加点について
・文書化要求について

5.改正QMS省令対応品質マニュアル解説
・品質マニュアルサンプル解説
・整備すべきQMS一覧と概要  

□質疑応答・名刺交換□



【2日目】


1.はじめに 

2.医療機器企業におけるCSV規制要求 

3.CSVとは   
  ・コンピュータ化システムとは   
  ・医療機器ソフトウェアのバリデーションとCSVの違い   
  ・CSV実施に必要なスキル   
  ・ISO/TR 80002-2とは 

4.CSVの対象となるソフトウェアとは   
  ・コンピュータ化システムの種類とCSV   
  ・品質システム履行ソフトウェアとは 

5.リスクベースドアプローチとは 

6.ISO/TR 80002-2逐条解説 

7.CSV SOPの具体的事例と解説 

8.CSV実施サンプル解説   
  ・要求仕様書サンプル   
  ・リスクアセスメントサンプル   
  ・バリデーション計画書サンプル   
  ・機能仕様書サンプル   
  ・テストスクリプトサンプル   
  ・バリデーション報告書サンプル     

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

【会場でのご参加】
お申込みいただきますと受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

【ライブ配信でのご参加】
お申込みいただきますと、当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールお送りいたします。 
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス(no-reply@deliveru.jp)から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。 

チャット機能によりご質問をして頂けます。回答は1週間以内を目途に掲載させて頂きます。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等(メールアドレスを含む)に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り当社から、
株式会社イーコンプレスおよびセミナー運営会社であるサイエンスアンドテクノロジー株式会社へ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

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2.クレジットカード

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3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

5.当日払い

   現金またはクレジットカード (VISA、Master、AMEXのみ)


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【セミナー割引について】(※定価より)

会員の方は、5%割引きします。
2名で参加の場合1名につき定価より7,560円割引、3名以上で参加の場合1名につき定価より10,800円割引します。
※なお会員割引やその他の割引の併用はできません。

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