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(9/26)医療機器企業参入セミナー【ライブ配信対応】


【ここがポイント】
■ 医療機器企業としての許可要件とは
■ 医療機器を製造販売するために必要な手続きとは
■ 医療機器企業を設立(医療機器産業に参入する)する際の規制要件とは
■ 医療機器企業における人的要件とは
■ 医療機器企業になるための体制とシステムつくりとは
■ 医療機器業界のリスクとは
■ 医療機器ソフトウェアの開発方法と遵守すべき規制要件とは


【 本セミナーはライブ配信も実施します】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

※ライブ配信はプロジェクターで投影すれば複数人で受講できます

日 時 2019年9月26日(木) 10:30~16:30
会 場 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F I ルーム 会場地図
受講料(税込) 54,000円(会員受講料 51,300円会員登録について
 定価:本体50,000円+税4,000円
 会員:本体47,500円+税3,800円
【セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,560円割引
3名以上で参加の場合1名につき10,800円割引

※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に
 限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

当日払いは、現金以外にクレジットカードも使用できます。
(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

共 催 当セミナーはサイエンスアンドテクノロジー(株)との共催となります。
備 考 資料・昼食付

ライブ配信にて
     ご参加のお客様


※動画視聴環境を  
     ご確認ください※

【ライブ配信対応セミナー】

※お申し込み画面で、【ライブ配信】をご選択の上、お申し込みください。
 ・後日、ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。


イベント提供者 株式会社イーコンプレス

※具体的な資料サンプルを電子ファイルで差し上げますので、
  貴社での編集・利用に最適です。

インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://deliveru.jp/pretest5/
ID livetest55
PW livetest55

推奨環境について

今回の動画配信は、株式会社ファシオ(https://www.vita-facio.jp/)の配信プラットフォーム「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。

◎推奨環境
https://deliveru.jp/faq/#Q7

◎よくあるご質問
https://deliveru.jp/faq/


講演趣旨

医療機器産業への参入を目指している企業や、大学発のベンチャー企業など、これから医療機器を製造販売しようと計画している企業は多く存在します。
しかしながら、医療機器は有効性・安全性・品質の確保が法令および規制要件で要求されており、またそれら要求事項は複雑かつ難解です。
2014年の薬事法の一部改正(現薬機法)により、ソフトウェア(単体プログラム)も医療機器となりました。
いったいどのような規制を遵守すれば良いのでしょうか。
また医療機器には何らかのリスクが必ず潜んでおり、安全性を担保することは極めて重要です。
リスクはどのように回避・低減するべきでしょうか。医療機器の設計管理では何に留意するべきでしょうか。

本セミナーでは、これまで多くの医療機器企業の設立を支援してきたコンサルタントが、規制要件の観点から医療機器産業への参入の方法をわかりやすく解説します。

※複数名で受講の際は、カート内の備考欄に受講される方の 「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

(9/26)医療機器企業参入セミナー【ライブ配信対応】

価格:

54,000円 (税込)

[ポイント還元 2,700ポイント~]
購入数:

参加形式

在庫

購入

会場で参加

在庫あり

ライブで参加

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる

講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】
1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
詳しい経歴はこちら
【関連の活動など】
    日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京) 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など


講演内容

1.医療機器業界入門
医療機器業界概要
医療機器企業のリスクとは

2.医療機器企業ができるまで
医療機器企業設立までのフローチャート
都道府県の立入り調査について
医療機器産業参入の失敗事例に学ぶ

3.医療機器規制概要
薬機法とは
総括・品責・安責とは
品責・安責の要件
体制省令とは
QMS省令(ISO-13485)とは
GVP省令とは

4.業許可を得るために実施する事項
製造販売業許可要件と手続き
製造業登録について
販売業について
業許可更新までに必要な事項とは

5.品目申請のために実施する事項
医療機器設計管理とは
医療機器の認証・承認の手続きと認証・査察について
基準適合証とは
海外(欧米)へ輸出するためには

6.医療機器設計管理概要
設計と設計管理は異なる
医用電気機器(ME機器とは)
設計管理の9つのプロセスとは
ラベリングとは
包装(包材)の設計について

7.作成すべきQMS文書一覧

8.安全管理(GVP省令)概要
安全管理責任者とは
安全確保措置とは
自己点検とは

9.リスクマネジメント概要
ISO-14971とは
リスク分析とは
リスクコントロールとは
リスクモニタリングとは

10.医療機器ソフトウェア設計開発入門
医療機器ソフトウェア(単体プログラム)とは
医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)とは


□質疑応答・名刺交換□

無題ドキュメント

留意事項

【会場でのご参加】
お申込みいただきますと受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

【ライブ配信でのご参加】
お申込みいただきますと、当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールお送りいたします。 
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス(no-reply@deliveru.jp)から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。 

チャット機能によりご質問をして頂けます。回答は1週間以内を目途に掲載させて頂きます。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等(メールアドレスを含む)に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り当社から、
株式会社イーコンプレスおよびセミナー運営会社であるサイエンスアンドテクノロジー株式会社へ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。


【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

5.当日払い

   現金またはクレジットカード (VISA、Master、AMEXのみ)


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【セミナー割引について】(※定価より)

会員の方は、5%割引きします。
2名で参加の場合1名につき定価より7,560円割引、3名以上で参加の場合1名につき定価より10,800円割引します。
※なお会員割引やその他の割引の併用はできません。

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


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