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(1/29)医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)への具体的な対応方法【ライブ配信対応】


-IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか-
<日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要>

<IEC 62304対応SOP(電子ファイル)のサンプル配布>

 【ここがポイント】
※IEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援します。
■IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない
■IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない
■IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている


【 本セミナーはライブ配信も実施します】
■地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

※ライブ配信はプロジェクターで投影すれば複数人で受講できます。

日 時 2020年1月29日(水)  10:30~16:30
会 場 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F Iルーム 会場地図
受講料(税込) 55,000円(会員受講料 52,250円)  会員登録について
 定価:本体50,000円+税5,000円
 会員:本体47,500円+税4,750円
【セミナー割引について】(※定価より)
2名で参加の場合1名につき7,700円割引
3名以上で参加の場合1名につき11,000円割引

※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に
 限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

当日払いは、現金以外にクレジットカードも使用できます。
(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

特 典 IEC 62304対応SOPのサンプルを電子ファイル(MS-Word)で配布します。
対 象 医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者
共 催 当セミナーはサイエンスアンドテクノロジー(株)との共催となります。
備 考 資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

ライブ配信にて
     ご参加のお客様


※動画視聴環境を  
     ご確認ください※

【ライブ配信対応セミナー】

※お申し込み画面で、【ライブ配信】をご選択の上、お申し込みください。
 ・後日、ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレット、スマホでも視聴できます。



イベント提供者 株式会社イーコンプレス

※具体的な資料サンプルを電子ファイルで差し上げますので、
  貴社での編集・利用に最適です。

インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://deliveru.jp/pretest5/
ID livetest55
PW livetest55

推奨環境について

今回の動画配信は、株式会社ファシオ(https//www.vita-facio.jp/)の配信プラットフォーム「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。

◎推奨環境
https://deliveru.jp/faq/#Q7

◎よくあるご質問
https://deliveru.jp/faq/


講演趣旨

本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な規制要件となりました。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。
米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。

しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。

本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。


【特典】
IEC 62304対応SOPのサンプルを電子ファイル(MS-Word)で配布します。

【対象者】
医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者

※複数名で受講の際は、カート内の備考欄に受講される方の 「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

(1/29)医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)への具体的な対応方法【ライブ配信対応】

価格:

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
購入数:

参加形式

在庫

購入

会場で参加

在庫あり

ライブで参加

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる

講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】
1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
詳しい経歴はこちら<
【関連の活動など】
  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など


講演内容

1.はじめに
・医療機器ソフトウェアにおける事故と教訓
・医療機器ソフトウェア開発の問題点
・品質マネジメントシステム(ISO 13485)とは
・リスクマネジメント(ISO 14971)とは
・薬事法の一部改正
・プロセス規格とは
・医療機器ソフトウェアに関する規格
・リスクベースドアプローチとは

2.IEC 62304概要
・用語解説
・ソフトウェア安全クラスとは
・SOUPとレガシーソフトウェアの違い
・FDA GPSVとの違い

3.ソフトウェアの品質改善
・レビュの重要性
・ソフトウェア開発の定量化
・ソフトウェアのテスト

4.IEC 62304逐条解説

5.医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの具体的な実施方法

6.IEC 62304対応SOPサンプル解説


□質疑応答・名刺交換□

無題ドキュメント

留意事項

【会場でのご参加】
お申込みいただきますと受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

【ライブ配信でのご参加】
お申込みいただきますと、当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールお送りいたします。 
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス(no-reply@deliveru.jp)から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。 

チャット機能によりご質問をして頂けます。回答は1週間以内を目途に掲載させて頂きます。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等(メールアドレスを含む)に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り当社から、
株式会社イーコンプレスおよびセミナー運営会社であるサイエンスアンドテクノロジー株式会社へ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。


【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら
3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

5.当日払い

   現金またはクレジットカード (VISA、Master、AMEXのみ)


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【セミナー割引について】(※定価より)

会員の方は、5%割引きします。
2名で参加の場合1名につき定価より7,700円割引、3名以上で参加の場合1名につき定価より11,000円割引します。
※なお会員割引やその他の割引の併用はできません。

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


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