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(3/4)改正GMP省令に対応するためのCAPAセミナー【無料セミナー】

【無料セミナー】
改正GMP省令に対応するためのCAPAセミナー


ライブ配信対応

日 時 2020年3月4日(水) 13:30~15:30 (開場 13:00)
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん 6F 中会議室 会場地図
参加費用 無料  (1社あたり3名様まで)
参加条件 当社会員様限定  会員登録について

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備 考 ※受講票は電子メールにてお送りいたします。

留意事項

会場の収容人数には限りがあるため、人数が定員を超えた場合は、 ライブ配信での受講に切り替えさせて頂くことがあります。
あらかじめご了承ください。


講演趣旨

CAPA是正処置予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。
これに伴い、CAPAに関する査察強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備最大のポイントと言えます。

2020年春に改正が予定されているGMP省令においては、医薬品品質システム(PQS)としてCAPAのインプリメントが必須となります。
しかしながら、日本の製薬企業においては、これまでCAPAを導入しておらず、正しい知識を持っていないことが多くみられます。
ICH-Q10などで求めているCAPAとはいったいどのような仕組みなのでしょうか。

CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善法遵守の姿勢が見えてくることになります。
CAPAは苦情管理、逸脱管理、不適合管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では、必ずCAPA SOP提示を求められます。また、その記録も詳細に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。

是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み(SOP)改善しなければなりません。

CAPAを導入することにより、OOSや製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。


(3/4)改正GMP省令に対応するためのCAPAセミナー【無料セミナー】

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】
1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
詳しい経歴はこちら<
【関連の活動など】
  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。
    など



講演内容

1.改正GMP省令とCAPA
2.CAPA概要(良くある間違い)
3.根本的原因の究明
4.品質システムとは
5.品質監査とCAPA

□質疑応答・名刺交換□

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