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(4/14)リスクマネジメント&ユーザビリティセミナー


日 時 2020年4月14日(火) 10:00~16:00
会 場 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO) 6階 G会議室 会場地図
受講料(税込) 33,000円(税込) 
本体30,000円+税3,000円
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ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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備 考 資料付

※お弁当の支給はありません。各自でご持参ください。
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※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます


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(4/14)リスクマネジメント&ユーザビリティセミナー

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講師

【講師】  居原 範道 氏(QMサービス.IHARA)
医療機器の品質システム(QMS)構築・改善、手順書作成ならびに監査サポートに関する個人コンサルタント、製造販売業許可申請、製造業登録申請サポート等を主な業とする個人コンサルタントを千葉県で開業するとともに医薬品、医療機器コンサルタント会社と提携を結ぶ。
現在は個人および提携コンサルタントとして業務中。

【主な略歴】

外資大手医療機器企業にて製造技術開発業務を担当。
透析液の滅菌方法の検討とその分解物生成への影響の評価を行なった後、新滅菌方法と新薬の日本市場導入、ディスポ― ザル透析液バッグとその部品開発などを担当する。
その後、外資系大手製薬企業において、品質保証部部長を務める。
輸入医薬品・医療用具の品質保証、品質管理、品質システムコンプライアンス、苦情処理の4つのグループのマネジメントを担当する。
また品質システム統合プロジェクトマネジャーとして、医療機器のGQP,GVP,QMS 各システムの統合/再構築、国内製造所の医療機器包装等製造業許可取得、東京都庁査察対応等の業務を行う。
2008年、外資系大手医療機器企業において、高度管理医療機器製造販売業 品質保証責任者兼、品質保証部シニアマネジャーを務める。 2015年6月から現職。


講演内容

  1. 要求事項

  2. リスクマネジメント概要
    1. リスクマネジメントとは
    2. リスクマネジメントとリスク分析の違い

  3. ユーザビリティエンジニア概要
    1. ユーザビリティとは
    2. ユーザビリティは使いやすさの評価とは違う

  4. ユーザビリティエンジニア
    1. 用語の定義
    2. ユーザビリティ評価のステップ
    3. 使用関連仕様の作成
    4. 安全に関連するユーザーインターフェイス特性の特定
    5. 既知の又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
    6. ハザード関連仕様シナリオの特定及び記述
    7. 総括的評価のための使用シナリオの選択
    8. ユーザーインターフェイス仕様の確立
    9. 形成的評価の実施
    10. 総括的評価の実施
    11. 新たな改善が必要か
  1. リスクマネジメント
    1. 用語の定義
    2. リスクマネジメントのステップ
    3. 意図する使用
    4. 安全に関する特質の明確化
    5. ハザードの特定及び危険状態に至る一連の事象の特定
    6. リスクの推定
    7. リスクコントロール
    8. 残存リスクの評価
    9. リスクマネジメント報告書作成
    10. 製造工程のリスクマネジメント
    11. 製造及び市場出荷後の情報のレビュー
  1. リスクマネジメントとユーザビリティの関係

無題ドキュメント

留意事項

【会場でのご参加】
お申込みいただきますと受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等(メールアドレスを含む)に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り当社から、株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

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