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医療機器/体外診断薬企業のための QMS適合性調査対応 基礎講座【ライブ配信セミナー】

医療機器/体外診断薬企業のための
QMS適合性調査対応 基礎講座


~ 品質システム(QMS)構築・改善、手順書作成のポイントとは ~

本セミナーは、ライブ配信のみの開催です。

QMS適合性調査の準備、監査対応、監査後対応の流れとは?


配信日時 配信日時はこちらをご参照ください。
※お申込みいただくと、同名のセミナーは何度でもご視聴していただけます。 
受講料(税込) 33,000円    
定価:本体30,000円+税3,000円
ポイント還元

ポイント5%還元

誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

お申し込みの方へ 資料は配信の2日前からダウンロードできます。
また当日はこのボタンを押せば視聴可能です。

備 考

資料付
資料は事前に電子ファイルで配布いたします。

2020年5月29日開催セミナーの再配信です。

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。

得られる知識 ・QMS適合性調査の概略
・QMS適合性実地調査における流れと心得
・QMS適合性調査における指摘傾向と指摘対策
・QMS省令の基本的な考え方

ライブ配信

【ライブ配信セミナー】
・後日、視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

・チャット機能を使用して、リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ※IOSでチャット機能がご利用できない場合は下記をご確認ください。

 IOS11以降から仕様が変更され、新たに導入された「サイト越えトラッキングを防ぐ」 機能が原因で、
 iPhoneではチャット機能がご利用いただけない場合がございます。
 iPhoneのSafariの設定から「サイト越えトラッキングを防ぐ」をオフに設定してください。


イベント提供者 株式会社イーコンプレス

※ご希望の方は、動画視聴環境をご確認ください※

インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/
ログインID:eCompliance
パスワード:eCompliance


講演趣旨

2014年の薬事法大改正によりすべての医療機器/体外診断用医薬品の製造販売業者にISO13485をベースとしたQMS省令が適用された。
従来製造業を所持していなかった企業、旧QMS省令の第三章のみを適用していた企業、医療機器/体外診断用医薬品業界への新規参入企業にとってQMS省令を正しく把握し、対応するのは非常に大きなハードルとなっている。
本講座ではQMS省令が期待しているシステムとはどのようなものか、QMS適合性調査を受けるにあたって準備しておくこと、実地調査時の心得を解説するとともに、PMDAが公表しているQMS適合性調査の指摘傾向を参考に、どのような指摘が多く、どのような体制・システム構築を目指すべきかを講師の経験をもとにわかりやすく解説する。また、受講者の理解度を確認するための理解度テストも随時実施する。


本セミナーはライブ配信のみの開催です。

講演内容

〇 QMS調査概要
  -QMS調査の分類
  -実地調査の流れ
  -評価判断基準
  -実地調査準備期間に行うべきこと
  -実地調査時の対応と心得
  -指摘対応

 〇 指摘傾向
-PMDA等によるQMS調査指摘傾向

 〇 指摘事例から学ぶQMS体制見直しのポイント
第1節 QMS全体像の理解
・QMS省令とISO13485の歴史的な関係と今後の動向
・QMSの原則
第2節 品質管理監督システム
・文書・記録管理
・製品標準書
第3節 管理監督者の責任
・管理監督者の関与がQMS適合性調査成否の鍵
第4節 資源の管理監督
・教育訓練しただけではダメ
第5節 製造実現
・製品実現と設計開発は別である
・製品の管理はリスクマネジメントで始まり、リスクマネジメントで終わる
・製造業者管理は購買管理の肝
・変更管理は事後処理ではない!
・製品とその状態の識別ができていないと大変なことになる
・設備と器具の管理は“ちゃんと”できてますか?
第6節 測定、分析及び改善
・監視測定とデータ分析は別物
・内部監査は自己点検ではない
・不適合品管理でなく不適合管理を行いましょう
・是正措置をしたのに再発してませんか?

医療機器/体外診断薬企業のための QMS適合性調査対応 基礎講座【ライブ配信セミナー】

価格:

33,000円 (税込)

[ポイント還元 1,650ポイント~]
購入数:

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講師

QMサービス.IHARA 代表  居原範道 氏

【ご略歴】
1982年 信州大学理学部卒
1982-2002年 バクスター㈱(透析事業部 製造、製造技術開発)
2002-2008年 アボットジャパン㈱(医薬品事業部 品質保証責任者)
2008-2015年 ボストン サイエンティフィックジャパン㈱(品質保証責任者、修理業責任技術者)
2015-現在 QMサービス.IHARA(個人コンサルタント)
【ご専門】
医薬品無菌製剤製造、製造開発、GMP業務
医療機器製造販売業GQP業務全般
医療機器製造業QMS業務全般
医療機器販売、貸与、修理業務全般

無題ドキュメント

留意事項

【ライブ配信視聴方法】
お申込みいただきますと、視聴サイトのログインURLおよび ID、Password を電子メールでご案内いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等(メールアドレスを含む)に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り当社から、
株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。
予めご了承ください。

【チャット機能について】
チャット機能により直接ご質問が可能です。
※なお初回放送に関しては講師がリアルタイムで回答いたします。
  再放送に関しては後日、メール等で回答いたします。


視聴環境について

今回の動画配信は、配信プラットフォーム「VIDEOG」を利用しています。
視聴環境は下記をご確認ください。



【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

2.クレジットカード

クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら
3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

 


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