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(6/9)日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理【ライブ配信セミナー】

日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理

‐申請資料作成から有効期間設定にどう対応すべきか‐


本セミナーは、ライブ配信のみの開催です。

【 本セミナーはライブ配信のみの開催です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

※ライブ配信はプロジェクターで投影すれば複数人で受講できます。


配信日時 2020年6月9日(火) 10:00~16:30
受講料(税込) 33,000円
 定価:本体30,000円+税3,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
お申し込みの方へ 資料は配信の2日前からダウンロードできます。
また当日はこのボタンを押せば視聴可能です。

備 考 資料付き

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。
得られる知識

・臨床試験とそこで使用される治験薬の特徴
・日本におけるGCP省令と治験薬の関係
・医薬品GMPと治験薬GMPのポイント 
・日米欧における治験開始までのプロセス 
・治験薬から最終的な製品へ、‐一貫性と同等性がKey‐
・治験薬の有効期間をどう設定するか
・治験薬の委託製造とその管理上のポイント
・治験薬の輸送試験とGDP
・バイオ医薬品の品質管理とカルタヘナ法

ライブ配信

【ライブ配信セミナー】
・後日、視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

・チャット機能を使用して、リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ※IOSでチャット機能がご利用できない場合は下記をご確認ください。

 IOS11以降から仕様が変更され、新たに導入された「サイト越えトラッキングを防ぐ」 機能が原因で、
 iPhoneではチャット機能がご利用いただけない場合がございます。
 iPhoneのSafariの設定から「サイト越えトラッキングを防ぐ」をオフに設定してください。

イベント提供者 株式会社イーコンプレス

※ご希望の方は、動画視聴環境をご確認ください※

インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/
ログインID:eCompliance
パスワード:eCompliance

講演趣旨


 新薬の有効性を検証するために、臨床試験は避けて通ることのできない重要なプロセスである。そして、この試験に使用される治験薬の開発・製造・品質管理の失敗は、そのまま新薬開発の失敗につながる。しかし、開発初期段階にある治験薬は、承認された医薬品とは異なる製造・品質管理上の特徴、たとえば、品質規格の設定、製造法に関するバリデーション、そして治験薬GMPへの対応など、いろいろな課題がある。さらに、医薬品のグローバル開発が一般的となった今日、国内だけではなく海外で使用される治験薬への対応も求められている。本セミナーでは、治験薬製造・品質管理に向けた5つの課題を取り上げ、そうした課題にどう対応すべきか、演者のこれまで経験を中心に紹介する。


本セミナーはライブ配信のみの開催です。


講演内容

1.はじめに
  1.1 新薬開発の基本的なプロセスと治験薬の位置付け 
  1.2 薬機法上の治験薬とそれが意味するもの ‐治験と臨床試験‐
  1.3 マイクロドーズ試験と治験薬
  1.4 臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験と治験薬
  1.5 治験薬に求められる包装
  1.6 治験薬に係る過去の話題 ‐Phase 1用治験薬はcGMPの対象外?‐
2.治験薬と品質リスクマネジメント
  2.1 リスクとは何か ‐リスク管理?危機管理?‐
  2.2 治験薬に対する品質リスクマネジメント
  2.3 医薬品のライフサイクルマネジメントにおける治験薬の位置付け
3.治験薬製造におけるポイント ‐その1:治験を開始するまでプロセス‐
  3.1 日米欧規制当局が求める治験階までのプロセス
  3.2 原料の入手と品質管理 ‐原材料の安定供給‐
  3.3 治験薬の品質規格をどう設定するか
4.治験薬製造におけるポイント ‐その2:治験薬GMPを理解する‐
  4.1  治験薬GMPのポイント ‐医薬品GMPと何が異なるか‐
  4.2 開発段階で治験薬も変わっていく? ‐一貫性と同等性‐
5.治験薬製造のポイント ‐その3:バリデーションかベリフィケーションか‐
  5.1 治験薬GMP及びQ&A集に見る治験薬のプロセス管理の特徴
  5.2 バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは?
6.治験薬製造のポイント ‐その4:有効期間をどう設定するか?‐
  6.1 治験薬に求められる有効期間とは? ‐再製造可、延長か‐
  6.2 治験薬の有効期間をどう設定するか?
  6.3 治験薬の輸送中の安定性をどう担保するか 
7.治験薬製造のポイント ‐その5:委託製造への対応‐
  7.1 委託製造先をどうやって決めるか?
  7.2 技術移転のポイント ‐技術の移転から知識の移転へ‐
  7.3 製造で問題が発生した時の対応 ‐トラブル事例を中心に‐
8.バイオ医薬品の治験薬
  8.1 カルタヘナ法とは何か
  8.2 バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス ‐経験を基に‐
  8.3 バイオ医薬品の品質管理上のポイント ‐規制当局の視点‐
9.まとめ

(6/9)日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理【ライブ配信セミナー】

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講師

【講師】  ナノキャリア株式会社 宮嶋 勝春(みやじま まさはる) 氏

【専門】  製剤学 薬剤学

【主な略歴】

(学会等の活動)
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員.
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員
(職歴)
2000年‐2006年 テルモ㈱ 主任研究員 標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年 奥羽大学薬学部 准教授 薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年 武州製薬㈱ 製造技術部 部長 各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。

無題ドキュメント

留意事項

【ライブ配信視聴方法】
お申込みいただきますと、視聴サイトのログインURLおよび ID、Password を電子メールでご案内いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等(メールアドレスを含む)に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り当社から、
株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。
予めご了承ください。

【チャット機能について】
チャット機能により直接ご質問が可能です。


視聴環境について

今回の動画配信は、配信プラットフォーム「VIDEOG」を利用しています。
視聴環境は下記をご確認ください。



【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

2.クレジットカード

クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

 


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