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(7/9)原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/ トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性・重要工程パラメータ設定【ライブ配信セミナー】

原薬製造スケールアップにおける

スケール変更に伴うスケール依存因子/

トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性・

重要工程パラメータ設定


本セミナーは、ライブ配信のみの開催です。

【 本セミナーはライブ配信のみの開催です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

※ライブ配信はプロジェクターで投影すれば複数人で受講できます。

配信日時 2020年7月9日(木) 13:00~16:30
受講料(税込) 33,000円
 定価:本体30,000円+税3,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
備 考 資料付き

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。

ライブ配信

【ライブ配信セミナー】
・後日、視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

・チャット機能を使用して、リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ※IOSでチャット機能がご利用できない場合は下記をご確認ください。

 IOS11以降から仕様が変更され、新たに導入された「サイト越えトラッキングを防ぐ」 機能が原因で、
 iPhoneではチャット機能がご利用いただけない場合がございます。
 iPhoneのSafariの設定から「サイト越えトラッキングを防ぐ」をオフに設定してください。

イベント提供者 株式会社イーコンプレス

※ご希望の方は、動画視聴環境をご確認ください※

インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/
ログインID:eCompliance
パスワード:eCompliance

講演趣旨


 はじめに製薬業における原薬製造プロセス開発機能の使命と役割を説明する。次に有機合成化学を用いた原薬製造法開発の過程で経験したトラブル例について、ラボからプラント、更にプラントからプラントなど様々なスケールアップのケース毎に実例を用いて紹介し、開発初期から商用生産時まで各々のステージで求められる要件に応じた留意点を合わせて解説する。
 商用原薬の製造法の情報として販売承認申請時に必要不可欠となる、Quality by Designの観点からのCritical Quality Attributes(重要な品質特性)及びCritical Process Parameters(重要プロセスパラメータ)設定手順の1つの手法について実例を踏まえ説明し、トピックとしてQbDにて厳密な管理を必要とする遺伝毒性不純物のコントロールの事例を紹介する。
そしてこれら“品質を作りこむ”ための手法や戦略は、プロセスを構築する具体的な技術に違いはあるものの、化学合成品に関わらずバイオ品など様々なモダリティにも対応できる考え方であり、QbDを合理的にプロセスに反映させるポイントとして「目的とされる物質の提供を待つ人々のために如何にあるべきか」と言う想いを研究者が持ち続けることが重要なファクターであることをご理解いただく機会としたい。


本セミナーはライブ配信のみの開催です。


講演内容

1. 製薬企業におけるプロセス化学の役割
 1.1 医薬品開発フロー
 1.2 メディシナルケミストリーとプロセスケミストリー
 1.3 プロセスケミストの使命
 1.4 原薬開発段階に応じたプロセス研究
 1.5 プロセス化学における技術要素

2. スケールアップとスケール依存性因子
 2.1 原薬のプロセス研究とスケールアップイメージ
 2.2 スケールアップで避けたい操作
 2.3 スケール依存性因子①
 2.4 スケール依存性因子②
 2.5 反応釜の構造(例)
 2.6 攪拌効率(スケール依存性因子の一例)
 2.7 スケールアップトラブル事例
  2.7.1 スケールアップトラブル事例①
  2.7.2 スケールアップトラブル事例②
  2.7.3 スケールアップトラブル事例③
  2.7.4 スケールアップトラブル事例④
  2.7.5 スケールアップトラブル事例⑤
  2.7.6 スケールアップトラブル事例⑥
  2.7.7 スケールアップトラブル事例⑦
  2.7.8 スケールアップトラブル事例⑧
  2.7.9 スケールアップトラブル事例⑨
  2.7.10 スケールアップトラブル事例⑩
  2.7.11 スケールアップトラブル事例⑪
  2.8 商用製造に向けた検討の実例 ミラベグロン原薬製法検討
  2.8.1 商用製造プロセス構築~化学工学からのアプローチ
  2.8.2 粗原薬製造工程の濾過性改善(逆滴下法)
  2.8.3 原薬製造工程の濾過性改善(温度スイング晶析)

3. 重要工程パラメータ(CPP)設定の流れ
 3.1 製造技術移管の流れ
 3.2 Quality by Designとは
 3.3 プロセスバリデーション(PV)とCPP
 3.4 PV成立要件
 3.5 Critical Process Parameter(s)設定手順概要
  3.5.1 CPP設定手順 Step1(CQA(s)選定)
  3.5.2 CPP設定手順 Step1実施例
  3.5.3 CPP設定手順 Step2(品質特性の挙動確認)
  3.5.4 CPP設定手順 Step2実施例
  3.5.5 CPP設定手順 Step 2 (1次リスク分析・評価)
  3.5.6 CPP設定手順 Step 2実施例
  3.5.7 CPP設定手順 STEP 3(リスク調査・低減)CR, PAR, EoF設定例
  3.5.8 CPP設定手順 STEP 3(リスク調査・低減)DS設定例
  3.5.9 CPP設定手順 STEP 4(2次リスク分析・評価、受容)

4. 不純物の毒性や設備洗浄とQbD上の戦略
 4.1 遺伝毒性不純物管理の経緯
 4.2 遺伝毒性不純物管理の実例
 4.3 ミラべグロン原薬製造プロセスにおける遺伝毒性不純物管理状況

5. 最後に

(7/9)原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/ トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性・重要工程パラメータ設定【ライブ配信セミナー】

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講師

【講師】  アステラスファーマテック株式会社 中村 純 氏


【主な略歴】

1995年3月   信州大学農学部生物資源科学科修了
1995年4月   山之内製薬(株)入社 合成技術研究所配属
2013年10月 アステラスファーマテック(株) 製造技術部 技術開発担当課長
2013年11月 有機合成化学会 有機化学講習会講演
2013年12月 プロセス化学会 プロセス化学ラウンジ講演
2014年10月 製造技術部 開発品担当課長
2018年4月   製造技術部 商用品担当課長
2019年4月   製造技術部 製造技術部長

無題ドキュメント

留意事項

【ライブ配信視聴方法】
お申込みいただきますと、視聴サイトのログインURLおよび ID、Password を電子メールでご案内いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等(メールアドレスを含む)に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り当社から、
株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。
予めご了承ください。

【チャット機能について】
チャット機能により直接ご質問が可能です。


視聴環境について

今回の動画配信は、配信プラットフォーム「VIDEOG」を利用しています。
視聴環境は下記をご確認ください。



【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

2.クレジットカード

クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済

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4.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

 


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