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(8/26)日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制/承認審査セミナー

日米欧三極比較から見る

医薬品グローバル開発のための

薬事規制/承認審査


本セミナーは、ライブ配信のみの開催です。

【 本セミナーはライブ配信のみの開催です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

※ライブ配信はプロジェクターで投影すれば複数人で受講できます。

配信日時 2020年8月26日(水) 13:00~17:00
受講料(税込) 33,000円
 定価:本体30,000円+税3,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
備 考 資料付き

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。

ライブ配信

【ライブ配信セミナー】
・後日、視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

・チャット機能を使用して、リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ※IOSでチャット機能がご利用できない場合は下記をご確認ください。

 IOS11以降から仕様が変更され、新たに導入された「サイト越えトラッキングを防ぐ」 機能が原因で、
 iPhoneではチャット機能がご利用いただけない場合がございます。
 iPhoneのSafariの設定から「サイト越えトラッキングを防ぐ」をオフに設定してください。

イベント提供者 株式会社イーコンプレス

※ご希望の方は、動画視聴環境をご確認ください※

インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/
ログインID:eCompliance
パスワード:eCompliance
お申し込みの方へ 資料は配信の2日前からダウンロードできます。
また当日はこのボタンを押せば視聴可能です。


講演趣旨


 医薬品のグローバル開発および世界同時申請が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
 本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品開発の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。


本セミナーはライブ配信のみの開催です。


講演内容

1. 規制当局・薬事関連規制要件の比較   
 1) 日本、
 2) 米国、
 3) 欧州、
 4) 日米欧規制当局の比較
2. 医薬品開発に関する規制要件の比較   
 1) CMC関連、
 2) 非臨床関連、
 3) 臨床試験・治験関連、
 4) GLP、GMP、GCP査察と対応
3. 承認審査に関する規制要件、プロセスの比較   
 1) 日本   
 2) 米国: PDUFA、審査概略、審査概念 GRMPs、海外成績の受入要件   
 3) 欧州: 審査概略、中央審査方式、相互認証方式   
 4) 迅速審査・承認システム:
   (1) 日本:先駆け/条件付き早期承認、(2) 米国:Breakthrough Therapy、(3) 欧州:PRIME
4. 各国規制要件のグローバル開発への利用   
 1) グローバル開発戦略   
 2) グローバル開発戦略での各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点   
 3) 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入   
 4) 海外申請資料の本邦申請資料への利用 5. 質疑応答

(8/26)日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制/承認審査セミナー

価格:

33,000円 (税込)

[ポイント還元 1,650ポイント~]
購入数:

参加形態

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購入

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講師

【講師】  CSLベーリング株式会社 規制担当責任者 小池 敏(こいけ さとし) 氏

【学位】  博士 (理学)

【専門】  開発・薬事・申請戦略立案・実施
       国際共同開発
       グローバル・コミュニケーション

【主な略歴】

1985年 埼玉大学 理学研究科 生態制御学専攻 終了 (理学修士)
1985年 アップジョン・ファーマシュウティカルズ・リミテッド入社 毒性研究員
1994年 埼玉大学 理工学研究科博士後期課程 生体制御学専攻 終了 (博士 (理学) )
1996年 ファルマシア・アップジョン株式会社 毒性グループ マネージャー
1999年 同 米国カラマズー研究所 毒性グループ シニア・マネージャー
2002年 ファルマシア株式会社 NDAマネージメント アソシエート・ディレクター
2003年 ノバルティス ファーマ株式会社入社 薬事部 呼吸器・皮膚・感染症グループ グループ・マネージャー
2006年 ヤンセン ファーマ株式会社入社 薬事・安全性統括部 薬事部長
2009年 アムジェン・デベロップメント株式会社入社 薬事・安全性部門 部長
2010年 アムジェン・デベロップメント株式会社 代表取締役
2013年 アムジェン・デベロップメント株式会社 薬事・安全性部門長
2013年 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社 薬事部長
2017年 ノボノルディスクファーマ株式会社 開発本部 戦略開発薬事部 部長
2019年 CSLベーリング 株式会社 開発本部 薬事部長

無題ドキュメント

留意事項

【ライブ配信視聴方法】
お申込みいただきますと、視聴サイトのログインURLおよび ID、Password を電子メールでご案内いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等(メールアドレスを含む)に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り当社から、
株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。
予めご了承ください。

【チャット機能について】
チャット機能により直接ご質問が可能です。


視聴環境について

今回の動画配信は、配信プラットフォーム「VIDEOG」を利用しています。
視聴環境は下記をご確認ください。



【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

2.クレジットカード

クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら
3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

 


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