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(10/21)GVP基礎講座~初心者・新任者のためのPV業務実務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例~

GVP基礎講座


~初心者・新任者のためのPV業務実務対応・
有害事象の取り扱い・SOP具体例~

本セミナーは、ライブ配信のみの開催です。

【 本セミナーはライブ配信のみの開催です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

※ライブ配信はプロジェクターで投影すれば複数人で受講できます。

配信日時 2020年10月21日 (水) 13:00~16:30
受講料(税込) 33,000円
 定価:本体30,000円+税3,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

ライブ配信

【ライブ配信セミナー】
・後日、視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

・ストリーム配信・Youtubeでご視聴の場合、質問はコメント欄にご記載下さい。
 その他の配信でご視聴の場合は、リアルタイムで講師に質問可能です。
 ※IOSでチャット機能がご利用できない場合は下記をご確認ください。

 IOS11以降から仕様が変更され、新たに導入された「サイト越えトラッキングを防ぐ」 機能が原因で、
 iPhoneではチャット機能がご利用いただけない場合がございます。
 iPhoneのSafariの設定から「サイト越えトラッキングを防ぐ」をオフに設定してください。

イベント提供者 株式会社イーコンプレス

※ご希望の方は、動画視聴環境をご確認ください※

インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/
ログインID:eCompliance
パスワード:eCompliance
お申し込みの方へ 資料は配信の2日前からダウンロードできます。
また当日はこのボタンを押せば視聴可能です。

備 考 資料付き

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。

講演趣旨


 ファーマコビジランス(PV)に配属された方に対する基礎講座として用意しましたが、症例入力や症例評価しか行ったことがない人など、PVの業務全体を理解したい人にも参考になるものとして用意しました。有害事象の症例の入手、評価、報告、保存などPV業務全般に関して、日本の規制のみならず、外国での規制も紹介しながらご説明します。  講習の構成としては、アジェンダをご参照戴きたいと思いますが、講義の中に実際に有害事象を入手した場合の取り扱いを演習という形で取り入れ、実践として考えていただく場を設けています。(Web形式なので解説するかたちで進行させていただきます。) また、PV業務は国内外の法令がそれぞれ異なり、それらを総合的にまとめたSOP(標準作業手順書)に従って行う必要があります。これらのSOPは何に基づいて作成しなければいけないか、どのように作成するかに関しても簡単に説明致します。


本セミナーはライブ配信のみの開催です。


講演内容

1. 医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係

2. 収集すべき有害事象

3. MedDRAとIMEリスト

4. 安全管理情報の当局報告の基準

5. コンビネーション製品の当局報告

6. 演習問題(有害事象の取り扱い)

7. 医薬品リスク計画(RMP)の具体的な作成方法

8. PV業務の委託、再委託

9.GVP SOPの構成・具体例(SOP作成演習を含む)

10.その他(教育訓練、自己点検など)

(10/21)GVP基礎講座~初心者・新任者のためのPV業務実務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例~

価格:

33,000円 (税込)

[ポイント還元 1,650ポイント~]
購入数:

参加形態

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購入

ストリーム配信で視聴

在庫あり

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在庫あり

Teamsで視聴

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WebEXで視聴

在庫あり

Youtubeで視聴

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講師

【講師】  マイランEPD合同会社 安全管理責任者 別井 弘始(べつい ひろし) 氏

【所属】  プロダクトセーフティー&リスクマネッジメント本部

【主な略歴】

製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
更に、テバ・エーピーアイ株式会社においては、原薬MFの製造管理責任者として、PMDAのGMP査察官と現地社員とのコーディネーター等を担当した。
国家公務員としては、1985年1月に厚生省 (現:厚生労働省) に薬学系上級職として勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。

1981年4月~1984年12月 日本専売公社中央研究所 研究員
1985年1月~2007年7月 国家公務員
2005年9月~2007年7月 (独) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 安全部長等、20部署程度
2007年7月~2009年7月 日本香料工業会
2009年7月〜2014年9月 サノフィ株式会社
2009年7月〜2012年5月 Deputy Affiliate Pharmaceutical Head:安全管理責任者、
                市販後調査等管理責任者
2012年6月〜2014年9月 Affiliate Pharmaceutical Head :安全管理責任者
2014年10月~2015年12月 テバ・エーピーアイ株式会社 製造管理責任者
2015年12月〜2017年6月 ゲルべ・ジャパン株式会社 安全管理責任者
2017年6月〜 マイランEPD合同会社 安全管理責任者

無題ドキュメント

留意事項

【ライブ配信視聴方法】
お申込みいただきますと、視聴サイトのログインURLおよび ID、Password を電子メールでご案内いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等(メールアドレスを含む)に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り当社から、
株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。
予めご了承ください。

【チャット機能について】
チャット機能により直接ご質問が可能です。


視聴環境について

今回の動画配信は、配信プラットフォーム「VIDEOG」を利用しています。
視聴環境は下記をご確認ください。



【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

2.クレジットカード

クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら
3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

 


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