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(1/14)アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項への対応セミナー

アジア/ASEAN申請に向けた

ACTD作成/各国特有の要求事項への対応


~参照国データを用いた申請における考察~

本セミナーは、ライブ配信のみの開催です。

【 本セミナーはライブ配信のみの開催です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

※ライブ配信はプロジェクターで投影すれば複数人で受講できます。

配信日時 2021年1月14日(木) 10:00~16:30
受講料(税込) 33,000円
 定価:本体30,000円+税3,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

ライブ配信

【ライブ配信セミナー】
・後日、視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

・ストリーム配信・Youtubeでご視聴の場合、質問はコメント欄にご記載下さい。
 その他の配信でご視聴の場合は、リアルタイムで講師に質問可能です。
 ※IOSでチャット機能がご利用できない場合は下記をご確認ください。

 IOS11以降から仕様が変更され、新たに導入された「サイト越えトラッキングを防ぐ」 機能が原因で、
 iPhoneではチャット機能がご利用いただけない場合がございます。
 iPhoneのSafariの設定から「サイト越えトラッキングを防ぐ」をオフに設定してください。

イベント提供者 株式会社イーコンプレス

※ご希望の方は、動画視聴環境をご確認ください※

インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/
ログインID:eCompliance
パスワード:eCompliance
備 考 資料付き

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。

講演趣旨


 ICHが法人化され,中国に加え韓国、台湾、シンガポールが加盟,また,ASEANで中央審査が取り上げられるように,日米欧中だけでなく,アジア諸国でも,薬制環境が目まぐるしく変化しています。
一方で,変化の予見性という点では,そもそも日米欧を見るのと同じように一ヵ国毎を丁寧に把握することが様々な制限のなか難しく、入手できている情報の質・量ともにその最新性を含め不完全な状況が続いているかと思われます。
また、規制と運用のギャップはどのような組織であっても存在するものですが、その実態は実際に経験しないとわからないものです。
 本セミナーでは、実際の新規申請から、承認・上市、そしてそれ以降のライフサイクルを通じた経験を踏まえ、より一般化した情報としてASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、また、その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのかをご紹介します。
また、最新の規制動向が及ぼす影響についても共有し、今後のアジア展開の一助となる場を提供します。


本セミナーはライブ配信のみの開催です。


講演内容

1. アジアにおける申請とは(輸入薬申請)

2. CTDの構成の概要
 2.1. ACTDの構成の概要
 2.2. ICH CTD とACTDの構成の比較

3. CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
 3.1. Part IIの構成と作成における注意事項
 3.2. Part IIIの構成と作成における注意事項
 3.3. Part IVの構成と作成における注意事項
 3.4. 作成上の注意点

4. 各国特有の対応
各国の,統計情報,当局情報,薬制情報,NDA要件,特徴など
 4.1. シンガポール
 4.2. マレーシア
 4.3. フィリピン
 4.4. タイ
 4.5. インドネシア
 4.6. ベトナム
 4.7. ブルネイ
 4.8. ミャンマー
 4.9. ラオス
 4.10. カンボジア
 4.11. ICH CTDの受入について

5. その他のアジアの国々
各国の,統計情報,当局情報,薬制情報,NDA要件,特徴など
 5.1. インド
 5.2. 韓国
 5.3. 台湾
 5.4. 香港
 5.5. スリランカ

6. 参照国について

7. 変更管理と更新

8. リーフ管理に関する考え方

(1/14)アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項への対応セミナー

価格:

33,000円 (税込)

[ポイント還元 1,650ポイント~]
購入数:

参加形態

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購入

ストリーム配信で視聴

在庫あり

ZOOMで視聴

在庫あり

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在庫あり

WebEXで視聴

在庫あり

Youtubeで視聴

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講師

【講師】  エーザイ株式会社 アソシエートディレクター 坂本 博史(さかもと ひろし)氏

【所属】  日本・アジアレギュラトリー & アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ

【専門分野】  東アジア、東南アジア、インドにおけるエーザイ主要品目の新規申請及び適応追加申請

【主な略歴】

2002年〜2007年 内資製薬企業にて製剤分析を中心にCMC研究に携わる
2007年〜2012年 エーザイに就職。分析研究部にて製剤の申請用安定性試験業務に携わる
2012年〜2013年 製剤研究部にて開発初期テーマを中心に製剤分析業務に携わる
2013年~ アジア開発薬事室にてアジアの申請業務に携わる

無題ドキュメント

留意事項

【ライブ配信視聴方法】
お申込みいただきますと、視聴サイトのログインURLおよび ID、Password を電子メールでご案内いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等(メールアドレスを含む)に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り当社から、
株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。
予めご了承ください。

【チャット機能について】
チャット機能により直接ご質問が可能です。


視聴環境について

今回の動画配信は、配信プラットフォーム「VIDEOG」を利用しています。
視聴環境は下記をご確認ください。



【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

2.クレジットカード

クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら
3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

 


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