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(7/16, 8/5, 9/14)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 医薬品品質システム編

【180分で要点を学ぶ】
改正GMPセミナーシリーズ


医薬品品質システム編

【改正GMPセミナー コース一一覧】
■ 『医薬品品質システム編』(7/16, 8/5, 9/14 開催)
■ 『品質リスクマネジメント編』(7/19, 8/19, 9/16 開催)
■ 『CAPA編』(7/20, 8/24, 9/21 開催)
■ 『データインテグリティ編』(7/27, 8/26, 9/28 開催)
■ 『バリデーション編』(7/29, 8/31, 9/30 開催)


全5コース一括受講はこちら

※本セミナーは、ZOOMまたはストリーム配信限定の開催です。会場開催はございません。※
【ここがポイント】
■ 要点だけが知りたいという人に
■ 医薬品品質システムとは
■ マネジメントレビュとは
■ 品質マニュアルとは
■ 品質マニュアルのサンプル配布!!

日 時

第1回2021年7月16日(金)13:00~16:00 
第2回2021年8月  5日(木)13:00~16:00 
第3回2021年9月14日(火)13:00~16:00 

会 場 ZOOM配信限定セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
受講料(税込) 33,000円    
定価:本体30,000円+税3,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
 (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)

オンライン配信 【Live配信の視聴方法】
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。
 
 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

【改正GMPセミナー コース一覧】
■ 『医薬品品質システム編』(7/16, 8/5, 9/14 開催)
■ 『品質リスクマネジメント編』(7/19, 8/19, 9/16 開催)
■ 『CAPA編』(7/20, 8/24, 9/21 開催)
■ 『データインテグリティ編』(7/27, 8/26, 9/28 開催)
■ 『バリデーション編』(7/29, 8/31, 9/30 開催)
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本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など


講演趣旨

2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。
それにより、品質保証体制の充実が求められることとなりました。
ICH Q10(医薬品品質システム)の取り込みはグローバルな流れでもあります。
したがって、改正GMP省令においては、ICH Q10の浸透が強く要求されます。
では、医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。
医薬品品質システムにおいては、経営層(トップマネジメント)の関与が求められます。
トップマネジメントは、医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。
また、定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし、医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。
それにより、医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。
医薬品品質システムにおいては、
・マネジメントレビュ
・製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステム
・是正措置および予防措置システム(CAPA)
・変更マネジメントシステム
といった4本の柱から構成されています。

また、製造所においては、従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織(QA)の設置が規定されました。
製造管理者の管理監督の下、品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
さらに品質保証部門(QA)は、是正措置や予防措置(CAPA)を通じて、品質の改善を実施しなければなりません。

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。
また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。


(7/16, 8/5, 9/14)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 医薬品品質システム編

価格:

33,000円 (税込)

[ポイント還元 1,650ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

参加形態

在庫

購入

【第1回】2021年7月16日(金)

在庫あり

【第2回】2021年8月 5日(木)

在庫あり

【第3回】2021年9月14日(火)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
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講演内容

1. 医薬品品質システム(ICH Q10)とは

2. マネジメントレビュとは

3. 製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステムとは

4. CAPA(是正措置・予防措置)とは

5. 変更マネジメントシステムとは

6. 品質保証部門(QA)の役割と責任について

7. 品質マニュアルサンプル解説

(アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。)

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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