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(7/19, 8/19, 9/16)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 品質リスクマネジメント編

【180分で要点を学ぶ】
改正GMPセミナーシリーズ


品質リスクマネジメント編

【改正GMPセミナー コース一一覧】
■ 『医薬品品質システム編』(7/16, 8/5, 9/14 開催)
■ 『品質リスクマネジメント編』(7/19, 8/19, 9/16 開催)
■ 『CAPA編』(7/20, 8/24, 9/21 開催)
■ 『データインテグリティ編』(7/27, 8/26, 9/28 開催)
■ 『バリデーション編』(7/29, 8/31, 9/30 開催)

全5コース一括受講はこちら

※本セミナーは、ZOOMまたはストリーム配信限定の開催です。会場開催はございません。※
【ここがポイント】
■ 要点だけが知りたいという人に
■ 品質リスクマネジメントとは
■ リスクアセスメントとは
■ リスクコントロールとは
■ 品質リスクマネジメント手順書のサンプル配布!!

日 時

第1回2021年7月19日(月)13:00~16:00 
第2回2021年8月19日(木)13:00~16:00 
第3回2021年9月16日(木)13:00~16:00 

会 場 ZOOM配信限定セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
受講料(税込) 33,000円    
定価:本体30,000円+税3,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
 (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)

オンライン配信 【Live配信の視聴方法】
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。
 
 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

【改正GMPセミナー コース一覧】
■ 『医薬品品質システム編』(7/16, 8/5, 9/14 開催)
■ 『品質リスクマネジメント編』(7/19, 8/19, 9/16 開催)
■ 『CAPA編』(7/20, 8/24, 9/21 開催)
■ 『データインテグリティ編』(7/27, 8/26, 9/28 開催)
■ 『バリデーション編』(7/29, 8/31, 9/30 開催)
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本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など


講演趣旨

2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。
医薬品等の製造・品質管理において、あらゆるリスクを低減し、患者の安全性を担保することは極めて重要です。
これまでICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発出されていました。
品質管理・品質保証と品質リスクマネジメントは表裏一体です。どちらもPDCAサイクルを持ち、常に実践することが求められます。
しかしながら、ICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は難解です。
改正GMP省令においては、適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう、ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
しかしながら、品質リスクマネジメントでは、特定の部門を設置したり、新たな手順書を1冊作成すれば良いというものではありません。
すべての既存の組織におけるすべての手順書に品質リスクマネジメントに関する要素を盛り込んでいく必要があります。

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。
また、品質リスクマネジメント手順書のサンプルも配布いたします。


(7/19, 8/19, 9/16)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 品質リスクマネジメント編

価格:

33,000円 (税込)

[ポイント還元 1,650ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

参加形態

在庫

購入

【第1回】2021年7月19日(月)

在庫あり

【第2回】2021年8月19日(木)

在庫あり

【第3回】2021年9月16日(木)

在庫あり

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講演内容

1. リスクとは
 ・「リスク」って何でしょ?
 ・リスクに関するテスト #1
 ・リスクに関するテスト #2
 ・リスクとは
 ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
 ・リスク評価の実際(R-Map法)
 ・危害の程度
 ・発生頻度のゼロレベル
 ・発生頻度の確率的表現
 ・許容可能なリスク (「安全」の定義)
 ・誤使用・不注意に分類された事故例
 ・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
 ・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
 ・ヒューマンエラーの一般例
 ・どうやって安全にするのか?
 ・一般的なリスクマネジメントプロセス
2. ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」概要
 ・ICH Q9とは何か?
 ・ICH Q9を実践することによる望ましい状態
3. 用語解説  ・一般的なリスクマネジメントプロセス
 ・リスクとリスクマネジメント
 ・用語の定義
 ・ハザード(hazard)の例
4. 一般的なリスクマネジメントプロセス
 ・ハザード、危害、リスク
 ・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュ
 ・一般的な品質リスクマネジメントプロセス
5. リスクベースドアプローチとは
 ・コンプライアンスコストの増大
 ・受容可能なレベルまでのリスクの低減
 ・コンプライアンス・コスト・マネジメント
 ・規制コストの増大
 ・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
 ・リスクベースドアプローチとは
 ・リスクベースドアプローチの効能
 ・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
6. 構造設備における品質リスクマネジメント
 ・製品とプロセスの理解
 ・リスクのとらえ方
 ・適格性評価(OQ)と品質リスクマネジメント
 ・詳細なリスクアセスメント実施手順
7. リスク分析手法
 ・欠陥モード影響解析(FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
  ・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
  ・詳細なリスクアセスメントの実施
 ・FTA : Fault Tree Analysis
 ・HAZOP : Hazard and Operability Study

(アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。)

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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