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(7/29, 8/31, 9/30)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ バリデーション編

【180分で要点を学ぶ】
改正GMPセミナーシリーズ


バリデーション編

【改正GMPセミナー コース一一覧】
■ 『医薬品品質システム編』(7/16, 8/5, 9/14 開催)
■ 『品質リスクマネジメント編』(7/19, 8/19, 9/16 開催)
■ 『CAPA編』(7/20, 8/24, 9/21 開催)
■ 『データインテグリティ編』(7/27, 8/26, 9/28 開催)
■ 『バリデーション編』(7/29, 8/31, 9/30 開催)

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※本セミナーは、ZOOMまたはストリーム配信限定の開催です。会場開催はございません。※

【ここがポイント】
■ 要点だけが知りたいという人に
■ バリデーション基準の改定
■ バリデーション指針とは
■ 改正GMP省令ではバリデーション指針またはPIC/S GMP Annex 15の遵守が要求される
■ バリデーションとベリフィケーションの違いとは
■ クオリフィケーション(IQ、OQ)とは
■ プロセスバリデーションとは
■ CSVとクオリフィケーションとプロセスバリデーションの違いとは

日 時

第1回2021年7月29日(木)13:00~16:00 
第2回2021年8月31日(火)13:00~16:00 
第3回2021年9月30日(木)13:00~16:00 

会 場 ZOOM配信限定セミナー(リアルタイム配信) 
※会社・自宅にいながら学習可能です※
受講料(税込) 33,000円    
定価:本体30,000円+税3,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
 (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)

オンライン配信 【Live配信の視聴方法】
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。
 
 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

【改正GMPセミナー コース一覧】
■ 『医薬品品質システム編』(7/16, 8/5, 9/14 開催)
■ 『品質リスクマネジメント編』(7/19, 8/19, 9/16 開催)
■ 『CAPA編』(7/20, 8/24, 9/21 開催)
■ 『データインテグリティ編』(7/27, 8/26, 9/28 開催)
■ 『バリデーション編』(7/29, 8/31, 9/30 開催)
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本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など


講演趣旨

2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
改正GMP省令では、従前のバリデーション基準が廃止され、バリデーション指針となりました。
本邦においては、バリデーション指針またはPIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」の遵守が求められます。

PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」は、2015年10月1日から改定版が施行されました。
改定版Annex15では、バリデーションに関して、大きな変更が実施されました。
改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。

プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改定を皮切りに、大きな変革がありました。
製薬企業におけるコンプライアンスコストの上昇は、最終的に患者負担になるため、バリデーション実施に対する負荷を軽減する必要がありました。
そこでベリフィケーションという概念が導入されています。
バリデーションとベリフィケーションはいったい何が違うのでしょうか。またそれぞれの特徴やメリット、デメリットは何でしょうか。

またクオリフィケーション(適格性評価)とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。
さらにコンピュータ化システムバリデーション(CSV)とクオリフィケーションとプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。

Annex15に記載されている用語はその理解が難しく、新しい用語も増えています。
用語の定義を正しく理解することは、極めて重要です。

現在の製薬工場における施設・設備・装置・機器・ユーティリティのほとんどはコンピュータ化(自動化)されています。
PIC/S GMP Annex11 コンピュータ化システムは、2013年1月1に改定版が施行されました。
コンピュータ化システムにおいての要件にも留意しなければなりません。

製薬工場(GMP)におけるCSV実施の大半は、構造設備や分析機器です。
しかしながら、これまで構造設備や分析機器のCSVについて具体的に解説したセミナーや書籍は皆無でした。
また多くの場合、IQ、OQは製薬企業ではなく、当該ベンダーが実施するというのが一般的になっています。

いったい、どういう風にCSVを実施すべきでしょうか。
構造設備や分析機器の特徴は、ハードウェアが中心で、比較的小さなプログラム(PLCやファームウェア)でコントロールされています。
また、ITアプリケーションと違って、その品質が直感的にわかります。
ITアプリケーションは、複雑かつ大規模なソフトウェアが中心であり、膨大なデータによるテスト(システムテスト、インテグレーションテスト等)を中心に実施します。
一方で、構造設備や分析機器は、DQ、IQ、OQ、PQといったQualification(適格性評価)が中心です。
これまで製薬業界では、プロセスバリデーションで使用されてきたDQ、IQ、OQ、PQといった用語を流用して、CSVを実施してきました。
ではCSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか。

そういった、よく寄せられる疑問に答える形でセミナーを進めたいと考えています。 本セミナーでは。難解なバリデーションについて、わかりやすく解説いたします。

(7/29, 8/31, 9/30)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ バリデーション編

価格:

33,000円 (税込)

[ポイント還元 1,650ポイント~]
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購入数:

参加形態

在庫

購入

【第1回】2021年7月29日(木)

在庫あり

【第2回】2021年8月31日(火)

在庫あり

【第3回】2021年9月30日(木)

在庫あり

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講演内容

1.バリデーションとは
 ・バリデーションとは
 ・GMPにおけるハードとソフト
 ・クオリフィケーション(適格性評価)とは
 ・CSVとクオリフィケーションとプロセスバリデーションの違い
2.バリデーション基準からバリデーション指針へ
 ・バリデーション基準改定のインパクト
 ・何が変わったのか
 ・バリデーション指針における新しい考え方
3.PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」概要
 ・Annex15の要点
 ・医薬品ライフサイクルとは
 ・ICHガイドラインとの整合
 ・バリデーションからベリフィケーションへ
 ・重要な用語の整理と理解

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
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