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(10/12)【Live配信(リアルタイム配信)】 医療機器リスクマネジメントセミナー

【Live配信(リアルタイム配信)】
医療機器企業リスクマネジメントセミナー


~難解な品質リスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。

【ここがポイント】
■医療機器業界におけるリスクとは
■ISO-14971:2019とは
■ISO-14971:2007とISO-14971:2019の差異について
■ISO-14971:2019逐条解説
■設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法とは
■ユーザビリティエンジニアリングとは
■リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの違いは?
■工程設計とリスクマネジメントの関係
■リスクを管理するための具体的なSOPとは


日 時 2021年10月12日(火)  10:30~16:30
会 場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
 ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいた
  だきます。
   (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
 ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信【Live配信の視聴方法】
【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)

【テキスト】
 テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
  (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
【マイページ】
 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
  >> ​ログイン画面
備 考 資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など


講演趣旨

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。 
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。
またユーザビリティエンジニアリングも解説します。



【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(10/12)【Live配信(リアルタイム配信)】 医療機器リスクマネジメントセミナー

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
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今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
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55,000円 (税込)

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講演内容

1.はじめに
・品質が良いとは?
・医療機器リスクマネジメントとは
・FDAが査察を行う理由
・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする
・スイスチーズモデル
・ソフトウェアに起因した医療機器事故(1985〜1987年 Therac-25)
・Therac-25の事故調査を通じて分かったこと
・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン 
「FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software lidation」
・ゼロリスク神話
・医薬品と医療機器の相違点
・製薬企業と医療機器企業のリスクマネジメントの相違
・コンプライアンス ・コスト ・マネジメント
・製品とプロセスの理解


2.リスクとは
・「リスク」って何でしょ?
・機械安全の国際規格 ISO/IEC
・ISO/IECガイド51について
・リスクの定義(ISO/IEC Guide 51)
・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
・ヒューマンエラーの一般例
・どうやって安全にするのか?
・誤使用 ・不注意事故とヒューマンエラー


3.R-MAP法
・リスクとは
・リスク評価の実際(R-Map法)
・危害の程度
・発生頻度
・発生頻度のゼロレベル
・重大性と発生確率の低減
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
・発生頻度の確率的表現


4.用語解説
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・ハザード、危害、リスク
・用語の定義
・医療機器業界における用語
・体外診断用医療機器
・IVD製品のリスクモデル
・ハザード(hazard)の例


5.医療機器設計と工程設計について
・21 CFR Part 820 QSRにおいて対応する要件
・リスクマネジメント関連文書
・リスクマネジメント組織について


6.医療機器設計とリスク管理
・設計管理の重要性
・FDAによる回収製品数
・設計管理のプロセス(21 CFR Part 820:QSR)
・ME機器 ~メカ ・エレキ ・ソフトウェアの設計開発~
・機器設計
・機器要求事項とリスク分析の関係
・リスクマネジメント留意事項
・リスクマネジメント留意事項(機器設計)
・リスクマネジメントと製品ライフサイクル
・リスクマネジメントワークシート
・ソフトウェアアイテムへの分解と安全性クラスの決定(IEC62304)
・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性


7.ユーザビリティについて
・Usabilityって何?
・医療機器のUsabilityって何?
・フューマンファクターとユーザビリティ
・What are Human Factors? Usability?
・Hierarchy of Human Factors Issues
・Device‐User Interface
・ヒュンマンファクターとユーザビリティの適用(Draft Guidance)
・ガイダンスの内容
・ドラフトガイダンスの構成(イメージ)


8.ISO-14971:2019概要
・ISO14971(JIS T 14971)規格とは
・ISO14971誕生の歴史

9.ISO-14971:2019逐条解説
・ISO-14971:逐条解説

10.EN ISO-14971:2012について
・EN ISO 14971とは
・EN ISO 14971とISO 14971:2007の相違点
・“negligible risk”(無視可能なリスク)の扱い
・リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権
・「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減
・あらゆるリスクに対する(リスク/便益分析)の適用
・リスクコントロール手段についての裁量
・初期リスクコントロール手段
・残存リスクについてのユーザへの情報提供


11.リスク分析手法
・リスク分析手法(主なもの)
・リスク分析手法の特長と使用方法
・欠陥モード影響解析(FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・リスク優先度(RPN)とは
・欠陥モード影響解析(FMEA)
・機器設計におけるリスクマネジメント留意事項
・FMEA実施時の留意事項
・FMEA:リスクの定量化:重大性
・FMEA:リスクの定量化:発生確率
・FMEA:リスクの定量化:検出性
・FTA : Fault Tree Analysis
・HAZOP : Hazard and Operability Study


12.工程設計とリスクマネジメント
・製造工程におけるリスクマネジメントについて
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・医療機器企業が実施しなければならないバリデーションについて
・工程設計
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・プロセスバリデーション(PV)

□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
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