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(11/11)【Live配信(リアルタイム配信)】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

【Live配信(リアルタイム配信)】
ユーザビリティエンジニアリング
要点セミナー


このセミナーは【Live配信(リアルタイム配信)】のご受講が可能です。
※会場開催はございません

医療機器設計開発においては FDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、
人間工学的な要素を取り入れ、 適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを
実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、
今後はユーザビリティエンジニアリング(ヒューマンファクターエンジニアリング)は、
独立して実施しなければなりません。

# いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。

# IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。

# ユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

【ここがポイント】
★ 医療機器におけるユーザビリティとは
★ IEC 62366の要求事項とは
★ FDA HFE/UEガイドラインの内容は
★ ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメント(ISO-14971)の違いとは


日 時 2021年11月11日(木)  13:00~16:00
会 場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※    
受講料(税込) 33,000円    
定価:本体30,000円+税3,000円
※当セミナーは、定価のみでの販売となります。
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
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配布資料・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
 ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいた
  だきます。
   (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
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本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
オンライン配信 【Live配信の視聴方法】
【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

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  (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
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本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など


講演趣旨

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。
本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器―第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。

医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング(ヒューマンファクターエンジニアリング)は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。

(11/11)【Live配信(リアルタイム配信)】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

価格:

33,000円 (税込)

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購入数:

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講演内容

1.はじめに
 ・医療機器のユーザビリティエンジニアリングとはなにか
 ・医療機器におけるヒューマンエラー
 ・誤使用(Use Error)とユーザビリティエンジニアリング
 ・リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係

2.用語の定義

3.IEC62366-1:2015概要

4.ユーザビリティエンジニアリングプロセス

 ・使用に関する仕様
 ・ユーザーインターフェース特性/誤使用の特定
 ・予見可能なハザードおよび危険状態の特定
 ・ハザード関連使用法シナリオの特定
 ・ユーザーインターフェース仕様
 ・ユーザーインターフェース評価計画
 ・ユーザーインターフェース設計及び形成的評価(formative evaluation)  
 ・総括的評価(summative evaluation)

5.FDA HFE/UEガイダンス解説
 ・IEC62366-1:2015との違い
 ・FDAの形成的評価に対する要求
 ・FDAの累積的評価に対する要求

6.ユーザビリティエンジニアリングSOPサンプル解説
    
□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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