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(12/20)【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】 医療機器の洗浄バリデーション要点セミナー

【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】

医療機器の洗浄バリデーション要点セミナー


このセミナーは【Live配信(リアルタイム配信)】のご受講が可能です。
※会場開催はございません

【ここがポイント】
■ 洗浄バリデーションとは?
■ なぜ洗浄バリデーションが必要?
■ 具体的な洗浄バリデーションの手順とは?
■ 滅菌製品になぜ洗浄が必要か?


日 時 2021年12月20日(月)  13:00~16:00
会 場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※    
受講料(税込) 33,000円    
定価:本体30,000円+税3,000円
※当セミナーは、定価のみでの販売となります。
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
 ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいた
  だきます。
   (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
 ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信 【Live配信の視聴方法】
【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)

【テキスト】
 テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
  (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
【マイページ】
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備 考資料 付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など


講演趣旨

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。
しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。
組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
a)製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
b)製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
c)製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
d)製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
e)製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合

ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染(残留物)を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切である。 その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。

本セミナーでは、初心者向けに分かりやすく洗浄バリデーションを説明いたします。

【対象者】
・これから洗浄および洗浄バリデーションを学ぶ初心者

(12/20)【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】 医療機器の洗浄バリデーション要点セミナー

価格:

33,000円 (税込)

[ポイント還元 1,650ポイント~]
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購入数:

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在庫あり

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講演内容

1.洗浄バリデーション概要
 ・洗浄とは
 ・バリデーションとは
 ・洗浄バリデーションとは
 ・リンス法とスワブ法
 ・適格性評価とは
 ・汚染とは
 ・洗浄の重要性
 ・残留物の特定と検出方法
 ・残留物によるリスク

2.洗浄バリデーションの要点
 ・洗浄法の確立
 ・分析法の確立
 ・サンプルサイズの決定方法
 ・モニタリングの重要性

3.洗浄バリデーション手順と成果物
 ・バリデーション計画書の作成
 ・作成すべき成果物
 ・ワーストケース
 ・安定性の検証
 ・バリデーション報告書
 ・再バリデーション

4.滅菌バリデーションと洗浄
 ・なぜ滅菌前の洗浄が必要か
 ・滅菌バリデーションにおける洗浄バリデーション

□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
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