■医療機器業界におけるリスクとは
■ISO-14971：2019とは
■ISO-14971：2007とISO-14971：2019の差異について
■ISO-14971：2019逐条解説
■設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法とは
■ユーザビリティエンジニアリングとは
■リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの違いは？
■工程設計とリスクマネジメントの関係
■リスクを管理するための具体的なSOPとは
| 日 時 | 2022年7月20日（水） 13:30～16:30 | |
|---|---|---|
| 会 場 | Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※ | |
| 受講料(税込) | 33,000円
定価：本体30,000円＋税3,000円 ※当セミナーは、定価のみでの販売となります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 特 典 | Live(Zoom)配信受講者で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 ※視聴期間：10営業日 ※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定 | |
| 配布資料 | ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 | |
| 備 考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。
またユーザビリティエンジニアリングも解説します。
・医療機器リスクマネジメントとは
・FDAが査察を行う理由
・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
・スイスチーズモデル
・ソフトウェアに起因した医療機器事故（1985〜1987年 Therac-25）
・Therac-25の事故調査を通じて分かったこと
・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン
「FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software lidation」
・ゼロリスク神話
・医薬品と医療機器の相違点
・製薬企業と医療機器企業のリスクマネジメントの相違
・コンプライアンス ・コスト ・マネジメント
・製品とプロセスの理解
2．リスクとは
・機械安全の国際規格 ISO／IEC
・ISO/IECガイド51について
・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）
・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
・ヒューマンエラーの一般例
・どうやって安全にするのか？
・誤使用 ・不注意事故とヒューマンエラー
3．R-MAP法
・リスク評価の実際（R-Map法）
・危害の程度
・発生頻度
・発生頻度のゼロレベル
・重大性と発生確率の低減
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・発生頻度の確率的表現
4．用語解説
・ハザード、危害、リスク
・用語の定義
・医療機器業界における用語
・体外診断用医療機器
・IVD製品のリスクモデル
・ハザード（hazard）の例
5．医療機器設計と工程設計について
・リスクマネジメント関連文書
・リスクマネジメント組織について
6．医療機器設計とリスク管理
・FDAによる回収製品数
・設計管理のプロセス（21 CFR Part 820:QSR）
・ME機器 ～メカ ・エレキ ・ソフトウェアの設計開発～
・機器設計
・機器要求事項とリスク分析の関係
・リスクマネジメント留意事項
・リスクマネジメント留意事項（機器設計）
・リスクマネジメントと製品ライフサイクル
・リスクマネジメントワークシート
・ソフトウェアアイテムへの分解と安全性クラスの決定（IEC62304）
・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性
7．ユーザビリティについて
・医療機器のUsabilityって何？
・フューマンファクターとユーザビリティ
・What are Human Factors? Usability?
・Hierarchy of Human Factors Issues
・Device‐User Interface
・ヒュンマンファクターとユーザビリティの適用（Draft Guidance）
・ガイダンスの内容
・ドラフトガイダンスの構成(イメージ）
8．ISO-14971：2019概要
・ISO14971誕生の歴史
9．ISO-14971：2019逐条解説
10．EN ISO-14971:2012について
・EN ISO 14971とISO 14971:2007の相違点
・“negligible risk”（無視可能なリスク）の扱い
・リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権
・「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減
・あらゆるリスクに対する（リスク/便益分析）の適用
・リスクコントロール手段についての裁量
・初期リスクコントロール手段
・残存リスクについてのユーザへの情報提供
11．リスク分析手法
・リスク分析手法の特長と使用方法
・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・リスク優先度（RPN）とは
・欠陥モード影響解析（FMEA）
・機器設計におけるリスクマネジメント留意事項
・FMEA実施時の留意事項
・FMEA：リスクの定量化：重大性
・FMEA：リスクの定量化：発生確率
・FMEA：リスクの定量化：検出性
・FTA : Fault Tree Analysis
・HAZOP : Hazard and Operability Study
12．工程設計とリスクマネジメント
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・医療機器企業が実施しなければならないバリデーションについて
・工程設計
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・プロセスバリデーション（PV）
□質疑応答□
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
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