📺 受講可能な形式
Live配信
📅 ビデオ・VOD発売予定：12月16日（火）
ここがポイント!
QMSR移行の重要ポイント
本セミナーでは、2026年2月2日に施行されるQuality Management System Regulation (QMSR)への移行について、日本の医療機器製造業者が押さえるべき重要ポイントを解説します。
主要な変更点と対応戦略
現行のQuality System Regulation (21 CFR Part 820)からQMSRへの移行は、単なる規制の置き換えではありません。ISO 13485:2016との調和により、グローバル品質管理システムの統合が可能となる一方で、FDA固有の追加要求事項への対応が必須となります。
特に、設計管理、是正措置・予防措置（CAPA）、サプライヤー管理、およびリスクマネジメントにおける変更点は、既存のQMSに大きな影響を与える可能性があります。
移行期間中の戦略的対応
まず現行システムとISO 13485:2016要求事項とのギャップ分析を実施し、FDA固有要求事項を特定することが重要です。
また、Computer Software Assurance (CSA)アプローチの採用により、ソフトウェアバリデーションの効率化も図れます。本セミナーでは、これらの実践的な移行戦略を具体例とともに提示します。
開催概要
📅 開催日時
【Live配信受講】2025年12月9日（火）13:00～15:00
💻 開催方法
【Live配信受講】オンライン配信
💰 受講料（税込）
● LIVE配信：11,000円（税込）
● ビデオ・VOD：66,000円（税込）
📅 ビデオ・VODの発売予定日：12月16日（火）
🎁 ポイント還元
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
📄 配布資料
🎥 オンライン配信
【Live配信の視聴方法】
【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】
ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
講師
✨ 実績とExpertise
長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた豊富な実績を持ちます。
最新のFDA規制動向への深い知見と、ISO 13485実装経験を融合させ、QMSR移行の実践的アプローチを具体的にお伝えします。
🎓 主な講演・活動実績
- ▶ 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム「21 CFR Part 11その現状と展望」
- ▶ 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- ▶ 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座
その他、多数の講演実績あり
講演要旨
セミナーの目的
本セミナーは、QMSR施行を目前に控えた日本の医療機器製造業者および輸出企業を対象に、規制要求事項の詳細解説と実践的な対応方法を提供することを目的としています。
前半：規制要求事項の体系的整理
QMSRの規制背景と主要変更点を体系的に整理し、ISO 13485:2016認証取得企業とそうでない企業それぞれの対応アプローチを明確にします。
特に、FDA査察において重点的に確認される項目と、日本企業が陥りやすい不適合事例を交えながら、実務レベルでの注意点を解説します。
後半：移行プロジェクトの具体的進め方
移行プロジェクトの具体的な進め方として、以下の項目について実例とテンプレートを用いて解説します：
- ✓ ギャップ分析の実施方法
- ✓ 文書体系の再構築
- ✓ バリデーション活動の最適化
- ✓ 従業員教育プログラムの構築
さらに、2026年2月の施行日までの詳細なロードマップを提示し、各フェーズで実施すべき活動と成果物を明確にします。
質疑応答
参加者の個別の状況に応じた具体的なアドバイスを提供し、QMSR対応における実務的な課題解決を支援します。
📋 セミナーアジェンダ
🎯 オープニング
- ● QMSR施行までのタイムライン確認
- ● 本セミナーの目的と到達目標
- ● 日本企業が直面する主要課題の概観
📚 第1部：QMSR規制要求事項の詳細解説
- ▶ QMSRの制定背景と規制の全体像
- ▶ 21 CFR Part 820からの主要な変更点
- ▶ ISO 13485:2016との調和内容
- ▶ FDA固有要求事項（Part 820.30設計管理、Part 820.35文書管理等）
🤖 第2部：現行QSRからQMSRへの移行戦略
- ▶ ギャップ分析の実施手法と評価基準
- ▶ 既存QMSの改訂ポイントの具体的解説
- ▶ ISO 13485認証の活用方法と文書体系の再構築
- ▶ Computer Software Assurance導入による効率化
💻 第3部：QMSR対応プロジェクトの実践
- ✓ 移行プロジェクトチームの編成と役割分担
- ✓ 詳細な実施スケジュールの策定方法
- ✓ リスクベースアプローチによる優先順位付け
- ✓ 変更管理プロセスの確立とプロジェクト管理ツール活用例
💡 第4部：FDA査察への準備と対応
- ▶ QMSR下でのFDA査察の重点確認事項
- ▶ よくある指摘事項とその対応方法
- ▶ 査察準備チェックリストとモックオーディットの実施
- ▶ 質疑応答・総括
2026年2月のQMSR施行に向けて、実践的な移行戦略と具体的な対応方法を習得できます
⚠️ 重要事項
※書籍・セミナー・ビデオ・VODのご注文に関しましては、株式会社イーコンプレスが担当いたします。
お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
💳 お支払方法について
以下のお支払方法がご利用いただけます。
1 銀行振り込み
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
2 クレジットカード
3 PayPay
4 楽天ペイ（オンライン決済）
5 楽天銀行決済
6 コンビニ決済
📄 領収書について
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
