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(6/27)製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
 CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。

 CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。

 是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み(SOP)を改善しなければなりません。

 CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。

 FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。

 本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
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(7/9)なるほど 納得 シリコーン

48,600円(税込)
 初夏の定番講座「なるほど 納得 シリコーン」は、今年で 8 年目を迎えます。それぞれの分野で活躍される技術のプロが、「シリコーン」を基礎から正確に学ぶための時間としても利用されており、多くの受講生の方々から感謝の言葉までいただいています。
 全ての産業と何らかの接点を有するシリコーンは、広い視点と深い化学的理解が求められる化合物です。日本のシリコーンメーカー技術者は、レジン・オイル・カップリング剤・シーラント・ゴムなどの狭い領域だけを担当しています。ですから、シリコーンメーカーと接点があったとしても、全てに亘るシリコーン技術を学ぶ機会は永遠に訪れません。
 本講座はほとんどのシリコーン領域について、技術と活用法、誤用例などをユーザーの視点と共に解説いたします。年に1 度だけの、
“希少な機会”を是非ご活用ください。
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(7/22)技術/研究者のためのコーチング的コミュニケーション技術

48,600円(税込)
 技術/研究者は専門職であるゆえ、自分一人で仕事に打ち込み、職人気質の人が多い。しかし、最近は技術/研究者の役割に後輩の育成が1つのテーマになっている。さらに、中堅社員は部門横断型プロジェクトへ参画する機会もあり、価値観の違うプロジェクトメンバーとの協働作業が必要になる。このセミナーでは、コーチングの基礎を学び、これを活用したコミュニケーション技術をセッション及びグループディスカッションにより習得する。
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(7/24)わかりやすい分散分析入門講座

54,000円(税込)
 3種類以上の試料の母平均に差があるかどうかを調べるには、分散分析といわれる手法が用いられます。第2日の講義では、分散分析の基礎となる母分散比の推定・検定について解説した上で、分散分析の原理、1元配置、2元配置の分散分析の手法までを丁寧に解説します。本講義で解説した手法については、Excelサンプルファイルを配布します。
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(7/30)【 基 礎 編 】 <初心者・苦手とする方にも役立つ> 経時データの統計解析モデル・評価基準の見方と 解析事例から見るノウハウ

48,600円(税込)
経時データとは、時間を変えて繰り返し測定することにより得られるデータのことです。経時データを曲線や直線で「モデル化」することにより、総合的な分析を行うことができます。また、処理条件別にグループ間の差異についても分析を行うことができます。
さらに一個人に関して繰り返し観察した結果は、相互に相関をもっていたり、個体内変動が大きくなったりする可能性が高いですが、分析においてはこれらも考慮しています。このような分析によって、従来の分散分析や多変量解析、時系列解析では捉えきれないような特徴や傾向を見出すことができます。本講座では、こうした経時データ分析について学習します。
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(7/31)【 実 践 編 】 <初心者・苦手とする方にも役立つ> 経時データの統計解析モデル・評価基準の見方と 解析事例から見るノウハウ

48,600円(税込)
経時データとは、時間を変えて繰り返し測定することにより得られるデータのことです。経時データを曲線や直線で「モデル化」することにより、総合的な分析を行うことができます。また、処理条件別にグループ間の差異についても分析を行うことができます。
さらに一個人に関して繰り返し観察した結果は、相互に相関をもっていたり、個体内変動が大きくなったりする可能性が高いですが、分析においてはこれらも考慮しています。このような分析によって、従来の分散分析や多変量解析、時系列解析では捉えきれないような特徴や傾向を見出すことができます。本講座では、こうした経時データ分析について学習します。

◆講習会のねらい◆
本講座の内容は、統計解析を苦手とする方にもわかりやすく基礎的な内容で、また補強したい方にも有益な内容となっております。
難しい数式を極力排除し、事例に基づいたわかりやすい解説を主としております。医療関係者に限らず、経時データを扱うすべての方に実務に即役立つ情報をご提供します。初日(基礎編)では理論的背景を中心に、2日目(実践編)では具体例を交え実際の解析手法のノウハウを中心に解説します。
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(7/30.31)【2日間コース(基礎編・実践編)】 <初心者・苦手とする方にも役立つ> 経時データの統計解析モデル・評価基準の見方と 解析事例から見るノウハウ

75,600円(税込)
経時データとは、時間を変えて繰り返し測定することにより得られるデータのことです。経時データを曲線や直線で「モデル化」することにより、総合的な分析を行うことができます。また、処理条件別にグループ間の差異についても分析を行うことができます。
さらに一個人に関して繰り返し観察した結果は、相互に相関をもっていたり、個体内変動が大きくなったりする可能性が高いですが、分析においてはこれらも考慮しています。このような分析によって、従来の分散分析や多変量解析、時系列解析では捉えきれないような特徴や傾向を見出すことができます。本講座では、こうした経時データ分析について学習します。
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【オンラインセミナー】医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー

75,600円(税込)
最近になって、医療機器を米国FDAに510(k)によって申請した際、設計管理に関して厳格に審査されるようになってきました。多くの企業がFDAから厳しい指摘を受けています。
その理由は、医療機器の回収の過半数が設計問題であり、そのうちの90%までがソフトウェアの不具合によるものであるためです。

医療機器は、たとえ製造が適切であっても、設計に問題があれば安全な医療機器にはなりません。FDAが設計管理を重視している所以です。

さらに、2016年2月には、ユーザビリティエンジニアリングのFDAガイダンス“Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”が発行され、 今後の医療機器設計ではユーザビリティエンジニアリングに関しても重要視されることになりました。

ISO-13485は2016年2月に改定され、その要求事項はFDA QSRとほぼ比肩されるものとなりました。
設計管理に関しては、設計ファイル(FDAのDHFに相当)を作成しなければなりません。

いったい、FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSはどのように作成するべきでしょうか。

ISO-13485:2016においては、リスクマネジメントとしてISO-14971を参照していますが、FDAもリスク分析に関して、厳しい要求事項を課しています。

また、バリデーションについても非常に難解です。
設計バリデーション(設計の妥当性確認)
プロセスバリデーション
機器・装置のバリデーション(クオリフィケーション:DQ、IQ、OQ、PQ)
ソフトウェアバリデーション
滅菌バリデーション
などその種類も多様です。

いったいどのように実施すれば良いのでしょうか。
設計バリデーションと工程設計とプロセスバリデーションの実施順序と相関関係はどのようになっているのでしょうか。
またどのようなQMSを構築するべきでしょうか。

本セミナーでは座学では修得することが困難な実践を重視し、難解な医療機器の設計管理、リスクマネジメント、バリデーションについて実例をもとにわかりやすく解説を行います。

セミナー資料やQMSのサンプルは電子ファイルでご提供いたしますので、貴社におけるQMS構築や社内フィードバックにも有用です。
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【オンラインセミナー】FDA査察対応セミナー・入門編

48,600円(税込)
 CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。

 CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。

 是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み(SOP)を改善しなければなりません。

 CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。

 FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。

 本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

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