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(1/18)イノベーティブな開発には「矛盾」を探せ! 再現性を備えた 革新的な 新規製品・事業・サービス創出法 【ワークショップ付き】

48,600円(税込)
 日本企業の多くが、優れた技術を持ちながら、なかなか社会にインパクトを与えるようなイノベーションを生み出せないでいます。イノベーションとは、単なる技術革新ではありません。人々がまったく自覚していない潜在的なニーズや欲求を、思いもかけなかった方法で叶えることこそがイノベーションです。
 では、イノベーションにつながるような潜在ニーズとは、いったいどのようなものでしょうか?どう発見すればいいのでしょうか?
実は、多くのイノベーションが、人間の「矛盾」するようなニーズや欲求を叶える形で生み出されてきました。iPhoneも、Airbnbもしかり。人間は、実に都合のいい、非合理的な「矛盾」や「相反」を内包するニーズや欲求を抱きます。しかし、非合理的であればあるほど、無意識のうちに理性的に却下するため表面に現れず、「潜在化」することになります。つまり、この「矛盾」したニーズこそが、イノベーションにつながる「潜在ニーズ」なのです。
 本講座では、この「矛盾」したニーズ(潜在ニーズ)を、どのようにしてあぶり出し、解像度を高め、イノベーション開発テーマを見出すのか、多くの事例をもとに考察を深めていきます。その中で、モノからサービスへ、UX、感性品質などへ、議論の領域を広げていきます。また、目標とするイノベーションレベルに合わせて、どう本質的なニーズを抽出するか。さらに、技術・モノ偏重になりがちな仕事環境の中で、常に「人」を念頭にニーズや感情にアクセスし、マネジメントを含めて組織でどう共有していくか、進め方や方法論についても紹介します。
後半は、実践的なワークショップ演習。「自動運転車」をテーマに、異業種のメンバーで構成されたグループで、取り組んでいただきます。
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(11/8)【名古屋開催】 後発で勝つための知的財産・事業参入戦略

48,600円(税込)
企業間競争においては、魅力的な画期的商品を開発すると同時に、企業間競争を回避するのに有効な事業への参入障壁構築をめざす知的財産戦略が議論されることが多い。しかしながら、企業にとっては、先行する立場を常に確保するのは容易なことではない。
 そこで、事業開発意欲があるにもかかわらず、後発の立場に置かれた際に、企業はどのような特許出願戦略を採るべきかを考えてみたい。後発は先行の築いた事業状況を前もって把握できるので、事業参入は容易なはずだが、参入障壁となる特許網の存在によって阻まれてしまう場合も多い。しかしながら、新商品のヒットや新サービスの普及は、先行にとっては事業開発の成功ではなく、企業間競争の始まりであり、特許もそれを防ぐ決め手にならないことがあるのは皆様がご存知の通りです。

このような現実を踏まえ、本セミナーでは、企業にとっての知財戦略を俯瞰したのち、

 ・先ず、先行企業が取り組むと推察される特許出願戦略を具体的に紹介する
 ・次に、後発企業が対抗策として採るべき特許出願戦略について具体的に述べる

これら相反する二つの立場から議論を進めた特許出願戦略こそが、自社の置かれた立場に適した特許出願戦略を熟慮する際に、最も役立つものと考えています。さらには、後発企業の先行企業に対する対抗事例も紹介します。先行あるいは後発のいずれの立場にあろうとも、本セミナーの内容をご理解いただき、自社の事業開発推進に役立つ、知的財産戦略の立案と具体的な取り組みを実現していただければ幸いです。
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(2/25)企画開発に取り組むために 知っておくべき事業設計図の成り立ち

48,600円(税込)
 会社の業務をこなし体験や経験を積んでいくと、できる職務や見える世界はだんだんと拡がっていきます。しかしながら、外部環境を含めビジネスを全体像から見渡して判断するスキルは、時間に比例して自然と備わっていくものではないようです。

 いかに秀逸なアイデアや卓抜した技術も、収益に繋がることにより初めて事業に貢献していると言えるものです。営業・マーケティング推進においては「事業計画の全体像を的確に捉え整合させること」を求められます。そして、企画開発において、3C,4P,5F,SWOT・・・等 個々の分析ツールは流布しているものの、全体像を掴んだ上で一つ一つの分析ができているケースは少なく、思わしい結果につながらないのも否めない様です。

 そこで、本セミナーでは事業戦略プロセスを俯瞰し企画開発に取り組めるよう、複雑な事業戦略の概略とそれらの構成要素の考え方や扱う際の心得を提供します。
 企業内で技術から営業・経営企画まで一連の事業企画に携わり、その後コンサルとして「ビジネスに実装できる戦略」を肝に活動をしてきた講師が、実体験を集大成しました。漠然としている事業戦略に感じたその真髄を、事例を介して解説します。皆様に新しい考えや気付きを与え、状況に合わせ「自分で考える」力を目覚めさせることを講義の主題に置いています。
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(10/29)医薬品・医療機器・化粧品等の 開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント

48,600円(税込)
薬事法が「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法/薬機法)」に改正され,2014年11月25日に施行されました。医薬品開発・薬事担当者にとって最も重要な法律知識と言えば,この薬機法であることは間違いありません。

医薬品開発・薬事担当者の多くは,法学部出身者等のいわゆる法律の専門家ではなく,薬学部を始めとした理科系の出身者です。実は薬機法は,日本の法体系の中でも極めて専門性の高い,特殊な法律の1つです。弁護士,司法書士,行政書士等のいわゆる士業といわれる法律家の中でも,薬機法を専門とする方は多くありません。

このように法律のプロにとっても特殊な法律を,法律の専門家でない医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者が,正しく,正確に,その本質を理解することは決して容易なことではありません。さらに,薬機法を十分理解した上で,規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには,行政法,特に行政手続法の理解が求められます。
なぜなら,これらの知識は規制当局の担当者である公務員等にとっては常識であり,議論や手続きの基礎となっているからです。つまり,行政法を知らないで規制当局の担当者と対峙するということは,ナレッジギャップ(知識格差)のハンデキャップを負った状態で議論に臨むということになります。ただでさえ立場の弱い私たちは,事前の準備で補うことの出来ることは,全てつぶしておくことが重要です。

本講座では,まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び,法的なものの考え方,すなわちリーガルマインドを理解します。続いて,医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者であれば,少なくとも1度は学習している,薬機法の全体像を確認します。さらに,行政手続法を始めとした行政法について,医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

◆講習会のねらい◆
・法律の基礎知識の習得
・リーガルマインドの理解
・医薬品医療機器等法(薬機法)の全体像の確認
・行政法の全体像の理解
・行政手続法の基礎知識の習得
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(11/30)薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 <薬事法が特許実務に影響を与える事例>

43,200円(税込)
近年、知的財産の重要性が高まる中、知的財産戦略が高度化する傾向にあります。とくに、医薬品分野においては、薬事法(医薬品医療機器等法)の実務が特許実務に影響を与える事例が目立っており、薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。
例えば、特許権の存続期間の延長については、薬事法に基づいて承認された医薬品の内容が存続期間の延長の判断や権利範囲に影響を与えています。また、医薬品の再審査制度において特許を考慮する仕組み(パテントリンケージ)が採用されています。
さらに、医薬品の試験研究は、どのような場合に特許侵害に該当しないと判断されるのか、医薬品の添付文書の記載は、特許侵害の判断にどのように影響するのか、医薬品の承認審査に提出した医薬品情報は、どこまで特許明細書に記載するべきか、といった観点についても懸案になっています。
そのほか、薬事法に基づく医薬品情報の公開時期に配慮して特許出願のタイミングを検討することが必要であり、また、薬事法による医薬品の広告規制に配慮して特許表示を行うことも必要です。さらに、特許情報データベースだけでなく、薬事法に関連するデータベース(添付文書データベース、解説文書データベースなど)についても特許実務の先行技術調査として活用することが有益です。
本講演では、このような視点から、薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。

<講習会のねらい>
特許法と薬事法の実務の現状を理解し、薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略を構築することがねらいです。具体的には、特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認、医薬品の再審査制度と特許の関連性(パテントリンケージ)、特許権の効力と薬事法の実務、特許情報と薬事法による医薬品情報の開示について理解することがねらいです。
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【オンラインセミナー】医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー

75,600円(税込)
最近になって、医療機器を米国FDAに510(k)によって申請した際、設計管理に関して厳格に審査されるようになってきました。多くの企業がFDAから厳しい指摘を受けています。
その理由は、医療機器の回収の過半数が設計問題であり、そのうちの90%までがソフトウェアの不具合によるものであるためです。

医療機器は、たとえ製造が適切であっても、設計に問題があれば安全な医療機器にはなりません。FDAが設計管理を重視している所以です。

さらに、2016年2月には、ユーザビリティエンジニアリングのFDAガイダンス“Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”が発行され、 今後の医療機器設計ではユーザビリティエンジニアリングに関しても重要視されることになりました。

ISO-13485は2016年2月に改定され、その要求事項はFDA QSRとほぼ比肩されるものとなりました。
設計管理に関しては、設計ファイル(FDAのDHFに相当)を作成しなければなりません。

いったい、FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSはどのように作成するべきでしょうか。

ISO-13485:2016においては、リスクマネジメントとしてISO-14971を参照していますが、FDAもリスク分析に関して、厳しい要求事項を課しています。

また、バリデーションについても非常に難解です。
設計バリデーション(設計の妥当性確認)
プロセスバリデーション
機器・装置のバリデーション(クオリフィケーション:DQ、IQ、OQ、PQ)
ソフトウェアバリデーション
滅菌バリデーション
などその種類も多様です。

いったいどのように実施すれば良いのでしょうか。
設計バリデーションと工程設計とプロセスバリデーションの実施順序と相関関係はどのようになっているのでしょうか。
またどのようなQMSを構築するべきでしょうか。

本セミナーでは座学では修得することが困難な実践を重視し、難解な医療機器の設計管理、リスクマネジメント、バリデーションについて実例をもとにわかりやすく解説を行います。

セミナー資料やQMSのサンプルは電子ファイルでご提供いたしますので、貴社におけるQMS構築や社内フィードバックにも有用です。
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【オンラインセミナー】FDA査察対応セミナー・入門編

48,600円(税込)
 CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。

 CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。

 是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み(SOP)を改善しなければなりません。

 CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。

 FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。

 本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

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