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(11/27)【WEBセミナー:オンデマンド配信】 <開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ> 押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習 (実務で使用するツール)

35,200円(税込)
変量解析についてわかりやすく説明した教科書は非常に少ないです。
多くの解説書は難しい線形代数の理論に終始したり、抽象的な話の展開に終始したり、また逆に基本概念の解説がおろそかで、ツールの解説に終始したりしているものが大半です。

そこで本講座では、最初に押さえておくべき多変量解析の“理論(考え方)”と“実際に使用するツール”の双方について、
バランスよく分かりやすく解説します。

◆講習会のねらい◆
講義の初めから複雑な数式を取り上げるといったことはせず、まずは簡単なデータセットの事例を使いながら基礎知識について解説します。
また、これと同時にExcelソルバーやEZRなどのツールの使い方についても学習することで、多変量データを構成する変数およびオブザベーションの扱い方、多変量解析自体のプロセスを、より具体的かつ視覚的に、肌で感じ取るように理解することができます。
さらに、多変量解析では得られた解析結果の解釈も重要ですので、開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ「データを解釈する上での重要なポイント」や「結果の見方・活用方法」についてもわかりやすく解説します。


※セミナー内で使用しております「多変量解析サンプルデータ」(Excel)は、会員ページからダウンローで出来ます。
 講義の理解がより深まります。
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(4/28)【オンデマンド配信】 科学技術者のための統計の基礎

35,200円(税込)
 科学技術者にとって実験や観察を行い、そのデータから普遍的な何かを抽出するということは日常的によくあることです。統計はそのような場面で非常に活躍するのですが、必要性を痛感するのは社会人になってからという人が多いのではないでしょうか。私(講師)もそうでした。本セミナーは、具体的な実験データを用いて、基礎から学びなおすことを意図したものです。統計は数式から学ぶと分かり難いのですが、実務で悩んだことがある人にとっては絵柄やグラフから学ぶと意外と分かり易いものです。そこで、参加者ご自身でデータ解析を体験することで理解がより深まるように工夫をいたしました。例えば、信頼区間の本当の意味合いをシミュレーションデータを用いて自らが体験するとか、対応のある平均値の差の評価と回帰分析が実は親戚関係にあることを同じデータを使って体験する等、新しい発見もあるかと思います。統計をブラックボックスから、自由自在に使いこなせる武器にできるお手伝いができれば、これに勝る喜びはありません
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

33,000円(税込)
 CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。

 CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。

 是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み(SOP)を改善しなければなりません。

 CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。

 FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。

 本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
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(10/27)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】 効率よく実験を進めるための実験計画と 必要サンプルサイズの考え方と結果の正しい解釈

35,200円(税込)
一般に実験研究は、資源(時間、費用など)がかかります。また、要した資源に見合うだけの成果(結果)を得ることが重要です。
しかしながら実際には、さほどの精度が必要ないにも関わらず不必要にサンプルをたくさん用意したり、効率の悪い実験計画をたてたり、ひどい場合は、結果に交絡が含まれたため結果を正しく解釈できずやり直しを余儀なくされたり、といったことが起こりがちです。
こういったことを回避し、効率よく実験を進めるための計画の方法を本講座ではご紹介致します。

<講習会のねらい>
本講座では、実験計画法とサンプルサイズの設計で最低限必要な基礎知識を徹底的に解説します。
また、具体的な事例をExcelの使い方も含め豊富に紹介し、すぐに応用できる即戦力を身につけます。
(11/18)【Live配信(リアルタイム配信)】 <タンパク質の溶液物性> タンパク質の凝集や相分離と低分子による制御 :相分離生物学の基盤技術

(11/18)【Live配信(リアルタイム配信)】 <タンパク質の溶液物性> タンパク質の凝集や相分離と低分子による制御 :相分離生物学の基盤技術

35,200円(税込)
タンパク質の凝集や相分離と細胞内の現象との関連に注目が集まっています。
タンパク質は本来凝集しやすい性質があり、異種の分子があれば相分離も引き起こします。このような溶液物性としてのタンパク質の当たり前の性質が、ふたたび注目され、細胞内にある多様な生命現象と関わることが相次いで報告されています。このような分野を「相分離生物学」といいます。

この講座では、新しく誕生してきた相分離生物学の分野を紹介し、この分野の見方を説明したいと思います。
導入として、転写や翻訳やシグナル伝達などの中心的な生命現象のほか、酵素の連続反応やアミロイドや細胞の応答などを説明します。分子ではなく分子集合物を理解の単位とすることで、理解しやすくなる生命現象が数多く見つかってきており、これからも発見が続いていくと考えられます。
例えば、2020年以降も、抗がん剤の効果やアミロイド仮説など、医薬とかかわる成果も登場しており、原核生物や植物などの成果もようやく出てきています。さらに、この分野の背後にある原理について、タンパク質の凝集や相分離などの研究成果も系統的にお話しします。

<講習会のねらい>
相分離生物学という新しい分野に興味があり、まとめて概要を把握したい方に向けて内容を組み立てます。
この分野は細胞生物学から溶液熱力学にまで多岐に及ぶために、独自に内容を理解していくのは困難です。そのためこの講座では、鍵となる文献を参照しながら概要を講義し、必要に応じてより専門的な内容を学べるように組み立てます。
また、この分野の背後にはタンパク質の溶液物性がかかわります。タンパク質の凝集や相分離とはそもそもどういうものか、これらをどう制御できるのかを知りたい方に、これまで私たちが研究してきた方法を整理して具体的に紹介します。
製薬や高分子や食品などの分野の研究にかかわる方や、計測機器などの基礎研究の開発にたずさわる方にはヒントが得られるのではと思います。
製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー

製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー

55,000円(税込)
製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。

医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。

つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。

研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。

そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
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(11/30)【Webセミナー(アーカイブ配信:撮影した動画)対応】国内外規制動向をふまえた E&L(Extractables and Leachables)試験・評価の実際

35,200円(税込)
 Extractables&Leachablesは,昨年6月にICHの新トピック(Q3E)として採択されることが決まり,日本の医薬品業界において注目度が上がっています。日本ではあまりなじみがありませんでしたが,欧米では10年以上前から医薬品開発において求められている規制要件であります。ユーロフィングループには,欧米でのE&L試験の実績が10年以上あります。本講座ではそれらのノウハウを基に,ガイドラインを読んだだけではわからない内容までご紹介致します。

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