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(4/27)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 わかりやすい分散分析入門講座

35,200円(税込)
 3種類以上の試料の母平均に差があるかどうかを調べるには、分散分析といわれる手法が用いられます。第2日の講義では、分散分析の基礎となる母分散比の推定・検定について解説した上で、分散分析の原理、1元配置、2元配置の分散分析の手法までを丁寧に解説します。本講義で解説した手法については、Excelサンプルファイルを配布します。
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(4/28)【オンデマンド配信】 科学技術者のための統計の基礎

35,200円(税込)
 科学技術者にとって実験や観察を行い、そのデータから普遍的な何かを抽出するということは日常的によくあることです。統計はそのような場面で非常に活躍するのですが、必要性を痛感するのは社会人になってからという人が多いのではないでしょうか。私(講師)もそうでした。本セミナーは、具体的な実験データを用いて、基礎から学びなおすことを意図したものです。統計は数式から学ぶと分かり難いのですが、実務で悩んだことがある人にとっては絵柄やグラフから学ぶと意外と分かり易いものです。そこで、参加者ご自身でデータ解析を体験することで理解がより深まるように工夫をいたしました。例えば、信頼区間の本当の意味合いをシミュレーションデータを用いて自らが体験するとか、対応のある平均値の差の評価と回帰分析が実は親戚関係にあることを同じデータを使って体験する等、新しい発見もあるかと思います。統計をブラックボックスから、自由自在に使いこなせる武器にできるお手伝いができれば、これに勝る喜びはありません
(5/11)【Live配信(リアルタイム配信)】  <相分離生物学入門> タンパク質の溶液状態の理解と課題 (凝集制御、安定化など)への応用

(5/11)【Live配信(リアルタイム配信)】 <相分離生物学入門> タンパク質の溶液状態の理解と課題 (凝集制御、安定化など)への応用

35,200円(税込)
相分離生物学という新しい分野が誕生し、タンパク質の溶液科学がふたたび注目を集めるようになっています。
本講座では、これから相分離生物学を研究に取り入れたい人に向けて、まず既存の分野との違いについて、基本的な見方を紹介します。
さらに、この分野の基礎となるアミノ酸の溶解度や相互作用などのタンパク質の溶液状態を理解するための基礎を紹介します。講演者の研究を例に、タンパク質凝集の仕組みと凝集抑制剤の開発、産業的な応用例となるタンパク質の加熱凝集の制御や、バイオ医薬品の安定化技術について紹介します。最後に、タンパク質溶液の状態制御や、新しい創薬の可能性、計測機器の開発などから、分野の今後について議論します。

◆講習会のねらい◆
本講習会では、相分離生物学に興味がある方や、タンパク質に関する研究や開発をこれから始める方にとって有益になるよう、とくにこの背後にあるタンパク質の溶液状態を理解する考え方を解説します。どのように産業の問題を解決できるのか、これまでの経験をもとに具体的な事例を紹介します。
(5/19)【Live(リアルタイム)配信】 効率的、確実に目的を達成できる 実験の考え方と具体的方法

(5/19)【Live(リアルタイム)配信】 効率的、確実に目的を達成できる 実験の考え方と具体的方法

35,200円(税込)
 研究開発、商品開発などR&Dにおいて実験は必要不可欠なものである。そして、開発においてはスピードと効率性、確実性が要求されており、その実現を左右する最も重要なものの一つが実験であると言える。そのため、実験計画法などの研修や教育も行われているが、残念ながらそういった研修の多くは個別的なテクニックの方法論としての説明でしかないため、実務で使えないという声が多く聞かれる。

 最も必要とされる、実験ノウハウや、実験そのものの考え方、計画の立て方など、実験実務は現場任せ、本人任せとなっているのが実状である。そのため、それぞれが自己流で実験技術を蓄積していくため、レベルもバラバラで、部署として、会社としての蓄積も生まれない。その結果、人員間、部署間でのバラつきはもちろん、属人的となることで実験技術の継承が行われず、時間軸でのバラツキも生んでいる。

 本セミナーでは、従来のいわゆる統計的な手法としての「実験計画法」の進め方ではなく、実験そのものの考え方や計画の立て方、実験実務の進め方といった、根幹部分に重点を置いて、さらには、それらを如何にして教育、継承していくかという点についても詳細に解説する。
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

33,000円(税込)
 CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。

 CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。

 是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み(SOP)を改善しなければなりません。

 CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。

 FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。

 本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
(5/26)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】  遺伝子改変マウスを用いた ヒト疾患モデルの作製と病態生理の解析

(5/26)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 遺伝子改変マウスを用いた ヒト疾患モデルの作製と病態生理の解析

35,200円(税込)
ヒト疾患においては、様々な遺伝子変異が同定されます。

しかし、それらの変異遺伝子の疾患発症への関与を検討するためには、当該変異遺伝子をマウスなどの個体内で発現させ、疾患が再現出来るかどうかを検証する必要があります。また、この様にして作製されたマウスは、貴重な疾患モデルとして疾患発症機構の解析や新規治療法の開発など、様々な用途に活用されることが期待されます。

このセミナーでは、我々がこれまで発生工学的手法を用いて作製した様々なヒト疾患モデルマウスとその解析結果について紹介いたします。また、近年新たな遺伝子操作手法として注目を浴びている、CRISPR/Cas9によるゲノム編集法とその応用についても併せて紹介させていただきます。
製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー

製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー

55,000円(税込)
製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。

医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。

つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。

研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。

そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

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