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製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

33,000円(税込)
 CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。

 CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。

 是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み(SOP)を改善しなければなりません。

 CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。

 FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。

 本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
(7/27)【Live(リアルタイム)配信】 マネージャーに必要不可欠な 部下・チームメンバーのモチベーション向上法と心構え

(7/27)【Live(リアルタイム)配信】 マネージャーに必要不可欠な 部下・チームメンバーのモチベーション向上法と心構え

35,200円(税込)
 言われたことはこなすがそれ以上のことはせず万事がやらされ仕事で指示待ちといったことが様々な場で言われています。これには様々な要因が考えられ、一つにはジェネレーションギャップ、ゆとり世代などに帰着されているケースも多いのですが、共通するのは、夢が無くモチベーションが低いということです。その顕在化として、管理職にはなりたくない、大成功よりも失敗を回避したい、細く長く生きたいといった風潮があります。
 このような背景から、夢を持たせる、モチベーションマネジメントといったことが言われています。しかし、現実にはそれを実行する管理者自身が夢破れて日常業務に押し流されていて、決してモチベーションが高いと言えない状況であり、これでは職場の革新を行うことは困難です。本セミナーでは、夢とは何か、モチベーションとは何かということの再認識と共に、日々の中で如何にして夢を持ちつつ持たせて、モチベーションを創出して維持していくのかということを行動心理学、認知科学の考え方なども取り入れながら、現場の革新と事業のブレークスルーを実現する方法を詳細に解説します。
(8/27)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】  初めての方でもわかる Pythonによる機械学習の基礎と実践適用

(8/27)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 初めての方でもわかる Pythonによる機械学習の基礎と実践適用

35,200円(税込)
Pythonは現在流行のプログラミング言語で、これをマスターするだけでも仕事に困らないと言われています。また、オフィスワーク、医療、金融と様々な分野で活用されており、エンジニアを目指す方以外にも勉強しておいて必ず役に立つツールです。さらに、病態の予測や株式の予測のような複雑な予測は、機械学習によりある程度可能になってきております。

◆講習会のねらい◆
本講座では、先ずPythonの基礎を学びます。初めての方でも、インストール方法含めわかりやすく解説します。次いで、機械学習における教師あり学習(分類問題と回帰問題)および教師なし学習(次元圧縮およびクラスター解析)についてExcelおよびPythonを使ってわかりやすく紹介します。ソースコードもご希望により配布しますので、すぐに実践することが可能です。是非この機会に講座への参加をお待ちしております。
製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー

製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー

55,000円(税込)
製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。

医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。

つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。

研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。

そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

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