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(1/28)【Live配信(リアルタイム配信)対応】微生物管理における 微生物の同定試験向上のためのポイントと検査員教育法

(1/28)【Live配信(リアルタイム配信)対応】微生物管理における 微生物の同定試験向上のためのポイントと検査員教育法

35,200円(税込)
科学的根拠に基づく微生物管理を進める上で、微生物の同定試験は必須であり、その業務にあたる検査員には十分な力量が求められる。本講座では、長年にわたる製造事業所での微生物管理および微生物の同定試験の指導に携わってきた経験をもとに、微生物検査法や微生物の同定試験から菌株の保存まで、検査員への教育を含めて、その注意点やポイントを具体的にわかりやすく説明する。
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(3/26)【WEBセミナー:オンデマンド配信】 <開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ> 押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習 (実務で使用するツール)

35,200円(税込)
変量解析についてわかりやすく説明した教科書は非常に少ないです。
多くの解説書は難しい線形代数の理論に終始したり、抽象的な話の展開に終始したり、また逆に基本概念の解説がおろそかで、ツールの解説に終始したりしているものが大半です。

そこで本講座では、最初に押さえておくべき多変量解析の“理論(考え方)”と“実際に使用するツール”の双方について、
バランスよく分かりやすく解説します。
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(3/30)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 わかりやすい統計解析入門講座

35,200円(税込)
 統計的推定・検定の基本的な手法には、母平均、母平均の差、母分散、母分散の比の推定・検定などがあります。各手法の原理的な考え方はほぼ共通なので、第1日の講義では、最も基本的な母平均の推定、母平均の差の推定に絞り、基礎知識を準備したうえで丁寧に解説します。そのほかの手法については、独習できる詳しい解説資料とExcelサンプルファイルを配布します。
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(4/27)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 わかりやすい分散分析入門講座

35,200円(税込)
 3種類以上の試料の母平均に差があるかどうかを調べるには、分散分析といわれる手法が用いられます。第2日の講義では、分散分析の基礎となる母分散比の推定・検定について解説した上で、分散分析の原理、1元配置、2元配置の分散分析の手法までを丁寧に解説します。本講義で解説した手法については、Excelサンプルファイルを配布します。
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(4/28)【オンデマンド配信】 科学技術者のための統計の基礎

35,200円(税込)
 科学技術者にとって実験や観察を行い、そのデータから普遍的な何かを抽出するということは日常的によくあることです。統計はそのような場面で非常に活躍するのですが、必要性を痛感するのは社会人になってからという人が多いのではないでしょうか。私(講師)もそうでした。本セミナーは、具体的な実験データを用いて、基礎から学びなおすことを意図したものです。統計は数式から学ぶと分かり難いのですが、実務で悩んだことがある人にとっては絵柄やグラフから学ぶと意外と分かり易いものです。そこで、参加者ご自身でデータ解析を体験することで理解がより深まるように工夫をいたしました。例えば、信頼区間の本当の意味合いをシミュレーションデータを用いて自らが体験するとか、対応のある平均値の差の評価と回帰分析が実は親戚関係にあることを同じデータを使って体験する等、新しい発見もあるかと思います。統計をブラックボックスから、自由自在に使いこなせる武器にできるお手伝いができれば、これに勝る喜びはありません
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

33,000円(税込)
 CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。

 CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。

 是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み(SOP)を改善しなければなりません。

 CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。

 FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。

 本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー

製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー

55,000円(税込)
製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。

医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。

つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。

研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。

そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
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(3/30、4/27)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 研究開発~製造・出荷後対応に活用する 実験・測定の心得と正しいデータ解析・解釈の仕方 2か月連続コースセミナー

70,400円(税込)
 製造業では研究,開発,量産,出荷後対応の各工程で理工学実験や統計解析を行う必要があります。しかし、解析の基本原理を理解していないために解析手法や適用対象を誤ったり、正しい結果が得られているのにその解釈・結論を誤ってしまうような例も少なくありません。
 本講義では、統計的推定・検定の基本的な手法とその応用である分散分析について、Microsoft Excel(2010以降)の関数を利用して自力で解析・解釈できるようになることを目標とします。

1件~8件 (全8件)

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